【正文】 壓力 顆粒不均勻 顆粒流動性不好 粘沖 操作不熟 方法未經(jīng)驗證 溫濕度超限 未按 sop操作 風險評估的意義 ? 找到最薄弱的環(huán)節(jié)，并解決，使之不再是問題。 過程控制的基礎(chǔ)：工藝規(guī)程 ?工藝流程及要求； ?各工序所需要的設(shè)備； ?工藝參數(shù)； ?生產(chǎn)環(huán)境要求； ?檢驗步驟及標準。 過程控制的職責 ? 生產(chǎn)部門：制定工藝規(guī)范，負責實施生產(chǎn)、過程檢驗及監(jiān)控。 ? 工程維修部：負責按要求為生產(chǎn)提供適宜的環(huán)境，負責測量設(shè)備校驗及設(shè)備預防維修管理工作。 ? QC：負責中間體、半成品及成品的檢驗工作。生產(chǎn)現(xiàn)場已按標準清潔程序進行了清潔，任何部位都不允許有與即將生產(chǎn)的產(chǎn)品無關(guān)的物料。生產(chǎn)環(huán)境（如：溫度、濕度、潔凈度等）應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)設(shè)備的各項功能符合生產(chǎn)要求。生產(chǎn)所使用的原輔料、半成品、包裝材料等，其種類及數(shù)量應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù)設(shè)備應(yīng)符合工藝文件規(guī)定。 過程控制的時機與控制重點 ?生產(chǎn)期間： ? 應(yīng)定期對生產(chǎn)現(xiàn)場、環(huán)境、物料、生產(chǎn)設(shè)備及工藝參數(shù)設(shè)備進行再確認，已確保以上生產(chǎn)條件始終符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)過程中應(yīng)定期對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量特性進行檢查和監(jiān)控。 過程控制的時機與控制重點 ?生產(chǎn)過程結(jié)束后： ? 應(yīng)按標準清潔程序?qū)ιa(chǎn)現(xiàn)場及設(shè)備及時進行清潔，剩余物料及廢棄物料按規(guī)定移出生產(chǎn)現(xiàn)場。 過程控制相關(guān)文件 ?工藝規(guī)程 ?過程控制程序 ?批記錄 ?相關(guān)監(jiān)控記錄 ? 環(huán)境 ? 質(zhì)量檢驗 過程控制人員 ?培訓 ? 基本知識 ? 基本技能 ?資格 ? 經(jīng)過培訓與考核 ? QA與生產(chǎn)部門共同認定 過程控制異常情況處理 ?偏差處理 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 物料隔離、標識 ? 報告 ? 糾正措施執(zhí)行 ? 記錄 ? 放行控制 ?緊急程序處理 ? 預案 ? 培訓 ? 執(zhí)行 ? 記錄 ? 放行控制 ?年度產(chǎn)品回顧 什么是年度產(chǎn)品回顧？ ? 運用統(tǒng)計技術(shù)隊生產(chǎn)的每種產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容和數(shù)據(jù)進行回顧，例如原輔料、生產(chǎn)中間控制結(jié)果、產(chǎn)品檢驗結(jié)果、穩(wěn)定性試驗，以及產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的偏差處理、質(zhì)量體系績效、控制手段等信息數(shù)據(jù)進行定期回顧，形成書面報告，以此評價在現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝及控制方法是否有效、可控，并發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)的改進的機會，指定預防措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 回顧周期中每種產(chǎn)品所有生產(chǎn)批次的信息 ? 產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、 IPC數(shù)據(jù)及趨勢圖、異常數(shù)據(jù)分析、成品收率統(tǒng)計分析、產(chǎn)品放行情況 ? 產(chǎn)品的成品檢驗結(jié)果回顧 ? 產(chǎn)品化學、微生物檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)及趨勢圖、異常數(shù)據(jù)分析、OOS分析 年度產(chǎn)品回顧基本內(nèi)容 2 ? 產(chǎn)品的質(zhì)量信息 ?產(chǎn)品相關(guān)不符合事件統(tǒng)計及分析（包括內(nèi)容、原因、措施及結(jié)果） ?不合格產(chǎn)品及返工產(chǎn)品（僅指重新包裝）的統(tǒng)計及分析（包括原因、數(shù)量及處理結(jié)果） ?返回產(chǎn)品統(tǒng)計及分析（包括原因、數(shù)量及處理結(jié)果） ?產(chǎn)品召回統(tǒng)計及分析（召回的批次、數(shù)量、原因、措施及有效性） ?產(chǎn)品相關(guān)客戶投訴及不良反應(yīng)的統(tǒng)計分析（包括原因、數(shù)量及處理措施及有效性） ? 產(chǎn)品的變更情況 ?產(chǎn)品相關(guān)變更統(tǒng)計及分析（包括內(nèi)容、申請事件及執(zhí)行情況） ?產(chǎn)品及其原輔料質(zhì)量標準、內(nèi)控保準及分析方法變更 ?產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、批量及工藝參數(shù)的變更 ?與產(chǎn)品相關(guān)的原輔料、包裝材料的變更 ? 產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和趨勢分析（回顧期間完成的穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)） ?包括試驗原因、含量趨勢圖、異常點分析、各檢驗項目趨勢總結(jié) 年度產(chǎn)品回顧基本內(nèi)容 3 ? 驗證情況回顧 ? 產(chǎn)品相關(guān)的工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證 ? 關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的（空調(diào)、水、環(huán)境、壓縮空氣）驗證 ? 法規(guī)執(zhí)行情況 ? 產(chǎn)品相關(guān)的注冊標準、印字包材變化的回顧 ? CAPA管理 ? 上年度回顧報告中的糾正預防措施執(zhí)行結(jié)果確認 ? 報告結(jié)論 ? 工藝是否受控 ? 建議的改進措施 ? 必要的糾正措施提出 ? 變更措施提出 ? 再驗證的發(fā)起 年度產(chǎn)品回顧 SOP ? 年度回顧的職責 ? 年度回顧負責人 ? 年度回顧小組的組成 ? 年度回顧報告的審核與批準 ? 年度產(chǎn)品回顧的發(fā)起與形成 ? 回顧計劃制定 ? 信息收集 ? 報告形成 ? 報告的審核與批準 ? 報告的分發(fā) ? 糾正與預防措施的發(fā)起 ? 年度回顧的報告格式 ? 目錄 ? 報告樣式 ? 年度回顧的統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用 ? 統(tǒng)計技術(shù)的類型 ? 統(tǒng)計技術(shù)的使用說明 ?供應(yīng)商管理 供應(yīng)商及采購管理 ?供應(yīng)商產(chǎn)品是公司產(chǎn)品的組成部分 ?產(chǎn)品成本的 80%來自供應(yīng)商 ?供應(yīng)鏈的建立，使得公司與供應(yīng)商必須成為戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系 供應(yīng)商管理的目的 ?購買 i和使用質(zhì)量穩(wěn)定可靠的原、輔、包材料 ?保證公司產(chǎn)品質(zhì)量的基本質(zhì)量 ?促進供戶提高管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，適應(yīng)公司管理要求 ?建立供需雙方伙伴、雙贏、互利的關(guān)系 供應(yīng)商管理的工作范圍 ?選擇和評價供應(yīng)商 ?對供應(yīng)商的持續(xù)評價 ? 供應(yīng)商考核（質(zhì)量、交貨期、服務(wù)等） ?供應(yīng)商及采購相關(guān)的質(zhì)量記錄管理 ? 合格供應(yīng)商清單 ? 新供應(yīng)商評價表 ? 供應(yīng)商審計報告 ?供應(yīng)商評價標準 供應(yīng)商管理的工作范圍 ?采購資料 ? 采購產(chǎn)品的標準 ? 相關(guān)要求 ? 采購的審批