新版gmp培訓(已修改)
2025-08-13 17:40 本頁面
【正文】 新版 GMP培訓 zhangxiaolin 目錄 ? 新版 GMP修訂的意義和目的 ? 新版 GMP變化 ? 風險管理 ? 現(xiàn)場管理與過程控制 ? 年度產(chǎn)品回顧 ? 供應商管理 ? 投訴 ? 變更 ? 偏差 ? 糾正與預防 修訂的意義 ? 化學原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)有 4700多家，在總體上多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度低，自主創(chuàng)新能力不足。修訂我國藥品 GMP、提高藥品GMP實施水平，一方面有利于促進企業(yè)優(yōu)勝劣汰、兼并重組、做大作強，進一步調(diào)整企業(yè)布局，凈化醫(yī)藥市場，防止惡性競爭，同時也是保障人民用藥安全有效的需要；另一方面也有利于與藥品 GMP的國際標準接軌，加快我國藥品生產(chǎn)獲得國際認可、藥品進入國際主流市場步伐。 ? 藥監(jiān)部門貫徹落實科學發(fā)展觀和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革要求，進一步關(guān)注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措，它的實施將進一步有利于從源頭上把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。 1998年修訂的藥品 GMP的實施，在提升我國藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全方面發(fā)揮了重要的作用，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟效益。隨著經(jīng)濟的發(fā)展和社會的進步，世界衛(wèi)生組織及歐美等國家和地區(qū)藥品 GMP的技術(shù)標準得到很大的提升，新的理念和要求不斷更新和涌現(xiàn)，我國現(xiàn)行藥品 GMP需要與時俱進，以適應國際藥品 GMP發(fā)展趨勢，也是藥品安全自身的要求。 ?實施 GMP的目的是通過防止污染和差錯來保證藥品質(zhì)量。 GMP對藥品質(zhì)量的承諾，不是像傳統(tǒng)生產(chǎn)管理中以每一生產(chǎn)批為質(zhì)量保證單位，而是要確保每一支針，每一粒藥都必須安全、有效，這就是推行 GMP的終極目標。 實施 GMP的目的 質(zhì)量管理與藥品生產(chǎn)的關(guān)系 ?如何保證藥品生產(chǎn)過程減少污染和差錯： ?質(zhì)量源于設計 ?質(zhì)量源于生產(chǎn) ?僅僅依靠檢驗來保證藥品質(zhì)量的想法是錯誤的 質(zhì)量管理與藥品生產(chǎn)的關(guān)系 ? USP注射劑無菌測試結(jié)果： ? 試驗目的：不合格的可能性（ %） ? 試驗批量： 60000支 ? 試驗方法：按美國藥典無菌測試方法 真實的不合格率 測試 20支樣品 不合格的可能性 測試 40支樣品 不合格的可能性 1% % % 5% % % 15% % % 30% % % 質(zhì)量管理與藥品生產(chǎn)的關(guān)系 ?只有不斷提高無菌生產(chǎn)的保障水平，才能保證生產(chǎn)質(zhì)量萬無一失。我國在 GMP認證檢查中沒有發(fā)現(xiàn) 因采用背景 1萬級而引起無菌產(chǎn)品不安全、不合格的質(zhì)量事故， 不代表我國現(xiàn)行規(guī)定不影響產(chǎn)品質(zhì)量 。 新版 GMP的主要變化 ?新版 GMP較之 98版 GMP的不同之處主要體現(xiàn)在以下三個方面： 新版 GMP的主要變化 ?第一，新版 GMP非常強調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善，并對此提出更加細致的要求，賦予質(zhì)量管理、質(zhì)量控制新的內(nèi)涵和責任。比如，將變更控制、偏差處理、 風險管理 、糾正預防、 OOS處理、質(zhì)量回顧等內(nèi)容作為專門的章節(jié)放到質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系中。 新版 GMP的主要變化 ?第二，新版 GMP突出了人員的作用，強調(diào)關(guān)鍵人員，而且提高了對相應人員的要求。比如，對企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、產(chǎn)品放行人而言，其學歷由原來的大專提高到本科以上。對產(chǎn)品放行人的專業(yè)要求更具體，必須既從事過藥品生產(chǎn)，又從事過質(zhì)量管理，并具備 3~5年的管理經(jīng)驗。 新版 GMP的主要變化 ?第三，新版 GMP的凈化級別采用了歐盟的標準，實行 ABCD四級標準。 ?A級相當于原來的百級； ?B級相當于原來的百級，有動態(tài)標準； ?C級相當于原來的萬級，有動態(tài)標準； ?D級相當于原來的十萬級。 新版 GMP應對措施 ?口服液體和固體、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應參照無菌藥品附錄中 D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準要求和特性需要采取適宜的微生物監(jiān)控措施。 新版 GMP應對措施 ?含義 ：對微生物有較高要求的產(chǎn)品，要嚴格控制，要求不高的產(chǎn)品，可放寬控制條件。 ?對口服固體制劑來講，關(guān)鍵的問題是防止交叉污染。 新版 GMP應對措施 ?寫我所做，做我所寫。 ?寫好你要做的； ?做好你所寫的； ?記好你所做的。 ?寫的依據(jù)是什么？ ?法規(guī)、驗證、質(zhì)量風險管理。 ?風險管理 風險與風險管理的概念 ?什么是風險？ ?“ 風險 ” 是危害發(fā)生的可能性和嚴重性的組合。（ ICH Q9） 風險與風險管理的概念 風險與風險管理的概念 ?風險：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。 ?風險管理：即系統(tǒng)性的應用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對目標任務的風險分析、評價和控制。 ?風險分析：即運用有用的信息和工具，對危險進行識別、評價。 ?風險控制：即制定減小風險的計劃和對風險減少計劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評價。 為什么要風險管理？ ?藥品制造過程中風險無處不在 ?幫助管理者進行戰(zhàn)略決策 ? 決策的正確性 ? 方法的正確性 ?幫助管理者工作的計劃性 ? 在充分認識風險的基礎上進行有效的計劃 ? 實現(xiàn)合理的資源分配 ?保證實施 GMP對風險管理的要求 ?第四節(jié) 質(zhì)量風險管理 ?第十六條 質(zhì)量風險管理是對整個產(chǎn)品生命周期進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。 ?第十七條 應根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，并將質(zhì)量風
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