gmp知識(shí)培訓(xùn)ppt課件(已修改)
2025-01-04 12:46 本頁(yè)面
【正文】 GMP知識(shí)培訓(xùn) 二○一○年七月 從以下幾個(gè)方面介紹 GMP 一、我們的使命； 二、為什么要執(zhí)行 GMP； 三、 GMP規(guī)范要求； 四、怎樣實(shí)施 GMP。 一、我們的使命 ? 健康、疾病與藥品的關(guān)系 健康離不開藥品，我們的生活離不開藥品 ? 認(rèn)識(shí)藥品 《 藥品管理法 》 中的定義： 藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等 。 ? 藥品是一種特殊商品 ⒈種類復(fù)雜性； ⒉藥品的醫(yī)用專屬性 ； ⒊藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性 ：安全、有效、均一、穩(wěn)定 一、我們的使命 ? 我們的使命 “ 好藥治病，壞藥要命 ” 保障藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定。 我覺得這就是 我們的使命！ 二、為什么要執(zhí)行 GMP ? 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) ? 法規(guī)要求 ? 認(rèn)識(shí) GMP 過(guò)程控制的有效性 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可分為三種類型 ? 第一類是設(shè)計(jì)質(zhì)量缺陷 ，在研發(fā)、臨床試驗(yàn)中沒有被發(fā)現(xiàn)，如“ 反應(yīng)停 ” 事件。 ? 第二類是生產(chǎn)缺陷或差錯(cuò)造成生產(chǎn)質(zhì)量與設(shè)計(jì)質(zhì)量不符合，或貯運(yùn)不當(dāng)造成生產(chǎn)質(zhì)量不能得到維持，在藥品使用前不能達(dá)到藥品的安全、有效、均一和穩(wěn)定。 如采用了不穩(wěn)定的物料，或生產(chǎn)過(guò)程受到污染，混合未經(jīng)驗(yàn)證存在含量不均勻，未經(jīng)驗(yàn)證滅菌方法，清場(chǎng)不徹底、貼錯(cuò)標(biāo)簽等。帶來(lái)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。如“欣弗”、上海華聯(lián)制藥廠等事件。 ? 第三類是用藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，是藥品在使用過(guò)程中誤用、錯(cuò)用、濫用等或使用方法不正確造成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 法規(guī)要求 ? 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ? 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 》 ? 系列質(zhì)量管理規(guī)范： —— GLP 《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 —— GCP 《 藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 —— GMP 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 —— GSP 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 —— GAP 《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 —— GPP 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 》 其中實(shí)施 GMP是制藥企業(yè)藥品質(zhì)量保證的核心與關(guān)鍵！ 認(rèn)識(shí) GMP ? （ 1） GMP的發(fā)展史 ? （ 2） GMP的目的 ? （ 3） GMP實(shí)施的指導(dǎo)思想與實(shí)施原則 ? （ 4） GMP實(shí)施基礎(chǔ)和管理對(duì)象 （
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