gmp與無菌操作培訓(xùn)課件之十(已修改)
2025-01-22 12:26 本頁面
【正文】 廣州 XXXX有限公司 GMP培訓(xùn)資料之十 GMP與無菌操作相關(guān)要求 微生物概念 存在于自然界的一群形體微小、結(jié)構(gòu)簡單、肉眼看不見，必須借助于顯微鏡才能觀察到的 微生物知識 特點 ： 大腸桿菌 20min可繁殖一代 1hrs 1個》 16 24hrs 1個》 4*10E+24個 在進化的壓力下，迅速產(chǎn)生適應(yīng)環(huán)境的新的變種 ，能以多種方式適應(yīng)外界環(huán)境 微生物的分類 按細胞結(jié)構(gòu)的有無，可分為兩大類群 ? 非細胞生物（如病毒） ? 細胞生物（細菌、真菌等） 按微生物的形態(tài)簡單分類： ? 病毒、細菌、真菌 細菌生長繁殖條件 ? 充足的營養(yǎng) ? 合適的 pH值 ： ? 適宜的溫度 ： 嗜溫菌為 2040?C ? 必要的氣體： CO2和氧氣 GMP與微生物 ? 推行 GMP目的：消滅 污染 、混藥、差錯 ? 污染的定義：當(dāng)一個產(chǎn)品存在有不需要 的物質(zhì)時，它即受到污染。 ? 污染的形式： 塵粒污染 、 微生物污染 塵粒污染 ? 塵粒污染： 是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。 塵埃 、 污物 、 棉絨 、 纖維 以及我們的 頭發(fā) 都是塵粒污染的潛在原因。 ? 臨床資料表明：如藥品被 7－ 2μ m的塵粒污染了，尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命。 微生物污染 ? 微生物污染是指因微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來的不良影響。 ? 如果細菌得到了 必要的養(yǎng)料 、 一定量的水份 和 合適的溫度，它們就能迅速繁殖，它們繁殖的速度快得驚人。通常一個細菌在僅僅 24小時后可產(chǎn)生出 281兆 (百萬 )個的細菌。 污染微生物對人體的危害 ? 注射了污染的針劑會導(dǎo)致局部感染或敗血癥； ? 使用了污染的軟膏或乳膏會引起皮膚和粘膜感染 ? 服用了污染大腸桿菌 、 沙門菌等致病菌的制劑會導(dǎo)致腸道傳染病的發(fā)生和流行 微生物污染途徑 ? 物體（設(shè)備容器、 原輔料 及包裝材料 ） ? 空氣 ? 水 ? 操作人員 不同環(huán)境中微生物量 環(huán)境 土壤 水 空氣 人體 皮膚 地板 微生物量 1041010 10104 10105 1104 10103 單位：個 /g 人體的發(fā)塵 ——潔凈室操作人員是最主要的發(fā)塵源 著衣種類 測定日期 細菌數(shù) /100cm2 上衣 內(nèi)側(cè) 外側(cè) 使用 5日后 300 200 褲子 內(nèi)側(cè) 外側(cè) 使用 5日后 450 70 ★帽子 內(nèi)側(cè) 外側(cè) 使用 5日后 100 150 ★口罩 內(nèi)側(cè) 外側(cè) 使用 1日后 104 100 襪子 內(nèi)側(cè) 外側(cè) 使用 1日后 3 104 2， 800 人員的發(fā)菌量 ? 潔凈室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無菌服時，靜止時的發(fā)菌量為 10～ 300個 /(min人 )，軀體一般活動時的發(fā)菌量為 150～ 1000個 (min人 )，快步行走時的發(fā)菌量為 900～ 2500個 (min人 )； ? 咳嗽一次的發(fā)菌量為 70～ 700個 ? 噴嚏一次的發(fā)菌量為 4000～ 60000個； 人員的發(fā)菌量 ? 穿平常衣服時發(fā)菌量為 3300～ 62022個 (min人 )； ? 無口罩發(fā)菌量為 (1:7)～ (1:14)； ? 發(fā)菌量 ︰ 發(fā)塵量為 (1:500)～ (1:1000)； ? 可知潔凈室內(nèi)穿無菌衣人員的靜
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