gmp基礎知識培訓ppt課件(已修改)
2025-01-22 14:25 本頁面
【正文】 1 Basic Knowledge of Good Manufacturing Practice 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 基礎知識培訓 ?Good ?Manufacturing ?Practice ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ?是 藥品生產(chǎn) 企業(yè)必須遵循的 強制性 規(guī)范 2 GMP含義 3 ? 1963年美國首先開始實施 GMP制度。 ? 1969年世界衛(wèi)生組織采用 GMP體系作為藥品生產(chǎn)的監(jiān)督制度。 ? 1979年第 28屆世界衛(wèi)生大會上世界衛(wèi)生組織再次向成員國推薦 GMP，并確定為世界衛(wèi)生組織的法規(guī)。 ? 一共有 100多個國家頒布了有關 GMP的法規(guī)。 ? 中國 GMP是 1998年修訂的， 2022版即將生效。 ?GMP的誕生是制藥工業(yè)史上的里程碑，它標志著制藥業(yè)全面質(zhì)量管理的開始。實施藥品 GMP認證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的強制性措施和制度。 GMP起源 ?防混淆 ? 有序生產(chǎn)，避免混淆 ?防污染 ? 潔凈生產(chǎn)，防止污染 ?防差錯 ? 規(guī)范生產(chǎn)，消滅差錯 質(zhì)量體系所有的努力都是圍繞這個目的展開。 4 GMP的目的 混淆定義： ? 兩種不同的原輔料或級別不同的同種原輔料混在一起； ? 兩種不同編碼的同類包材及標簽等混在一起； ? 兩種不同的產(chǎn)品、不同批號的同種產(chǎn)品、或同種／同批而所 用包材不同的產(chǎn)品混在一起； ? 合格品與不合格品，或已檢品與待檢品混在一起。 5 防混淆 自始至終對物料進行明確標識： ? 鑒別標識： 編碼，名稱，規(guī)格，入庫序號 ? 狀態(tài)標識： ? 合格 綠色標簽 ? 待檢 黃色標簽 ? 不合格 —紅色標簽 6 防混淆 ?污染定義： 在生產(chǎn)、取樣、更換包裝或物料儲存、轉(zhuǎn)移等過程中發(fā)生的具有其他特性或外來的物質(zhì)進入或混入原輔料、中間體、或活性物料的異常情況。 所有與程序規(guī)定不符的操作均會帶來污染的風險。 7 防污染 污染的種類： ? 化學污染 ? 引入了不同的活性成分或雜質(zhì) ? 物理污染 ? 混入了異物 ? 微生物污染 ? 帶入了微生物 8 防污染 9 交叉污染 交叉污染有可能源于 : ? 空調(diào)系統(tǒng)過濾器的問題 ? 桶蓋沒蓋好 ? 壓差問題 物料 A 物料 B 通風系統(tǒng) 10 ? 一般來說，交叉污染存在于多產(chǎn)品工廠 ? 有產(chǎn)品 B的殘留物的小鏟子直接用于產(chǎn)品 A 污染產(chǎn)品 A: 這是典型的違反 GMP 上一批產(chǎn)品沒有徹底清潔好就生產(chǎn)下一批。 同一區(qū)域配制、灌裝不同產(chǎn)品 生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)的 遺留物 交叉污染 11 注意，即使是微小的混批 也能污染整個批 由混批導致的污染 12 異物污染 原料 如果容器沒有完全密封，有可能導致污染 13 微小的顆粒 金屬顆粒
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