gmp十項基本原則ppt課件(已修改)
2025-05-17 12:15 本頁面
【正文】 GMP十項基本原則 編譯自 美國 GMP學院 2022年 GMP培訓教材 1 前言 ? 什么是 GMP？ ? Good Manufacturing Practices的縮寫。 ? 《藥品生產質量管理規(guī)范》。 ? 國家藥品監(jiān)督管理局為生產優(yōu)良藥品而制定的關于人員、廠房設施與設備、生產管理、 質量管理以及文件管理等方面的標準規(guī)則。 2 前言 ? 實施 GMP的目的： ? 將藥品生產過程中的污染、混淆和差錯降至最低限度。 ? GMP的實施賦予藥品質量以新的概念，藥品不僅應檢驗合格，其生產全過程也必須保證符合 GMP的要求。 3 前言 ? GMP認證： ? 國家依法對藥品生產企業(yè)（車間）和藥品品種實施藥品 GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度，確保藥品的穩(wěn)定性、安全性和有效性。 ? 確保藥品質量的穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的、先進的管理手段。 ? 國際藥品貿易和藥品監(jiān)督管理的重要內容。 4 前言 ? GMP的發(fā)展歷史： ? 人類社會經歷了幾次較大藥物災難。 ? 1962年，美國國會修改聯邦藥品化妝品法。 ? 1963年，美國頒布世界上第一個 GMP。 ? 1967年， WHOGMP第一版草案在第二十一屆世界衛(wèi)生大會通過。 ? 1975年， 關于國際貿易中藥品質量簽證體制和WHOGMP修訂版同時被采納。正式公布 GMP。 5 前言 ? GMP的發(fā)展歷史： ? 1974年， 日本政府頌布 GMP。 ? 1988年， 東南亞國家聯盟 GMP準則發(fā)布。 ? 1992年，歐共體醫(yī)藥產品 GMP（ EECGMP） 公布。 ? 1992年，相互承認藥品生產檢查的協(xié)定（ PIC） 藥品生產質量管理規(guī)范（ PICGMP） 公布。 ? 1980年，已有 63個國家實施 GMP。 6 前言 ? 我國 GMP發(fā)展情況 ? 1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了《藥品生產管理規(guī)范試行本》； ? 1988年，衛(wèi)生部 頒布了我國法定的 GMP； ? 1992年，衛(wèi)生部修訂版 GMP頒布； ? 1999年 6月 18日， SDA（ 國家藥品監(jiān)督管理局）頒布《藥品生產質量管理規(guī)范》（ 1998年修訂）。 7 前言 ? GMP認證 ? 1995年 7月 11日，衛(wèi)生部《關于開展藥品 GMP認證工作的通知》下發(fā)，同年成立中國藥品認證委員會。 ? 1998年 4月 16日， SDA成立國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（ CCD）。 8 GMP十項基本原則 。 、設施和設備的設計、建造過程中，充分考慮生產能力、產品質量和員工的身心健康。 、設施和設備進行適當的維護，以保證始終處于良好的狀態(tài)。 9 GMP十項基本原則 ，防止產品污染。 ，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。 6. 起草詳細的規(guī)程，為取得始終如一的結果提供準確的行為指導。 10 GMP十項基本原則 7. 認真遵守批準的書面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯。 8. 對操作或工作及時、準確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符
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