gmp驗(yàn)收辦法ppt課件(已修改)
2025-05-24 05:14 本頁(yè)面
【正文】 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法解讀 2022年 11月 4日 修訂基本情況 ? 原 《 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法 》由農(nóng)業(yè)部公告第 496號(hào)發(fā)布，自 2022年 6月 1日實(shí)施。 ? 修訂后的辦法自 2022年 9月 1日 起實(shí)施。共分總則、申報(bào)與審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收、審批與管理、附則 5部分。 新辦法主要變化 ? 明確了 GMP辦公室具有對(duì)檢查員進(jìn)行培訓(xùn)與管理的職責(zé)。 ? 強(qiáng)化了省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)在 GMP工作中的職責(zé)，要求其對(duì)企業(yè)申報(bào)資料和整改資料 加強(qiáng)審核力度 。 行使屬地管理職責(zé) ? 明確了現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收中實(shí)行 組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制 ，強(qiáng)化了對(duì)參加現(xiàn)場(chǎng)檢查人員的監(jiān)督，要求檢查組明確工作方案、確認(rèn)驗(yàn)收范圍、遵守檢查紀(jì)律、公布舉報(bào)電話，依法開(kāi)展工作，并填寫(xiě) 《 檢查員自查表 》 。 強(qiáng)調(diào)樹(shù)立團(tuán)隊(duì)意識(shí)，維護(hù)檢查組整體形象 新辦法主要變化 ? 提高了 申報(bào)門(mén)檻 ，對(duì)近 3年內(nèi)存在劣跡劣績(jī)、申報(bào)虛假資料、驗(yàn)收不合格等情況的處理措施更嚴(yán)格；提供虛假資料的 1年內(nèi)不再受理。 明確了對(duì)有違規(guī)、違法記錄企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收情況的處理 ? 新建生物制品企業(yè)驗(yàn)收 實(shí)行靜態(tài) 。 對(duì)無(wú)法進(jìn)行動(dòng)態(tài)驗(yàn)收或?qū)嵭袆?dòng)態(tài)驗(yàn)收存在重大生物安全隱患的情況給予放寬，允許進(jìn)行靜態(tài)驗(yàn)收。 ? 區(qū)分了新建、改擴(kuò)建、復(fù)驗(yàn)三種類型，簡(jiǎn)化了書(shū)面申報(bào)資料，能用電子版代替的就 不需要提供紙質(zhì) ； 強(qiáng)化書(shū)面申報(bào)資料重點(diǎn)，同時(shí)發(fā)揮電子版資料的優(yōu)勢(shì)，克服以往紙質(zhì)材料多，重點(diǎn)不突出，且不便于保存的缺點(diǎn) 新辦法主要變化 ? 原則上要求企業(yè)對(duì)全部生產(chǎn)線 同時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收 ，單獨(dú)驗(yàn)收的不增加有效期。 統(tǒng)一證書(shū)的有效期，避免因修改證書(shū)引起有效期不合理延長(zhǎng)現(xiàn)象 ? 提供證書(shū)復(fù)印件時(shí)，可提供 《 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》或 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 復(fù)印件和法定代表人 授權(quán)書(shū) 。 強(qiáng)調(diào)對(duì)老企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的審查 ? 空氣凈化檢測(cè)資質(zhì)單位沒(méi)有提由農(nóng)業(yè)部 指定 。 但是 在農(nóng)業(yè)部沒(méi)有出臺(tái)新辦法前仍執(zhí)行老辦法， 新辦法主要變化 ? 要求進(jìn)行 現(xiàn)場(chǎng)操作技能 、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)等內(nèi)容的考核。 強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)操作考核的重要性。即將組織專家就如
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