gmp驗(yàn)收辦法ppt課件(編輯修改稿)
2025-06-08 05:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 料的內(nèi)容，明確了重點(diǎn)內(nèi)容的書面報(bào)告要求； ? 新建企業(yè)： 重點(diǎn)提供 布局圖 （環(huán)境、總平面、倉儲(chǔ)、質(zhì)檢場所、儀器設(shè)備）、 車間概況及工藝布局圖、空氣凈化圖、工藝設(shè)備圖、潔凈區(qū)檢測(cè)報(bào)告、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄； 精簡、細(xì)化了新建企業(yè)應(yīng)提供的書面材料 新辦法內(nèi)容 — 申報(bào)與審查 對(duì)產(chǎn)品試生產(chǎn)的要求： 每條線 至少具有代表劑型的 2個(gè)品種 ；少于 2個(gè)品種或特殊產(chǎn)品可選擇 1個(gè)品種，每個(gè)品種至少 試產(chǎn) 3批 ； 對(duì)試產(chǎn)產(chǎn)品品種、批次作了具體規(guī)定，便于操作 ? 改擴(kuò)建與復(fù)驗(yàn)企業(yè)：提供 3證復(fù)印件； 強(qiáng)調(diào)對(duì)老企業(yè) 3證審核（生產(chǎn)許可證、 GMP證和營業(yè)執(zhí)照） 新辦法內(nèi)容 — 現(xiàn)場檢查驗(yàn)收 ? 檢查驗(yàn)收通知對(duì)象 ：企業(yè)、所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。 落實(shí)屬地管理的責(zé)任，體現(xiàn)屬地管理義務(wù) ? 檢查組組成： 由 37名檢查員組成，設(shè)組長 1名， 實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。 ? 觀察員： 申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門可以派 1名觀察員參加驗(yàn)收活動(dòng)，但 不參加評(píng)議工作。 降低企業(yè)驗(yàn)收成本，減少地方工作壓力，提高驗(yàn)收工作效率 ? 檢查驗(yàn)收要求： 現(xiàn)場檢查驗(yàn)收開始前，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開首次會(huì)議， 明確 《 現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作 方案 》 （表 3）， 確認(rèn) 檢查驗(yàn)收 范圍 ，宣布 檢查驗(yàn)收 紀(jì)律和注意事項(xiàng) ， 告知 檢查驗(yàn)收 依據(jù) ， 公布 舉報(bào) 電話 。 對(duì)檢查驗(yàn)收要求作了細(xì)化 新辦法內(nèi)容 — 現(xiàn)場檢查驗(yàn)收 ? 現(xiàn)場檢查驗(yàn)收結(jié)束前，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開末次會(huì)議，宣布綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目。企業(yè)對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目有異議的，可以向獸藥 GMP辦公室反映或上報(bào)相關(guān)材料。驗(yàn)收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫 《 檢查驗(yàn)收組工作情況評(píng)價(jià)表 》 ，直接寄送獸藥 GMP辦公室。 ? 必要時(shí)，檢查組組長可以召集臨時(shí)會(huì)議，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及問題進(jìn)行充分討論，并 聽取 企業(yè)的 陳述及申辯 。 為企業(yè)對(duì)驗(yàn)收結(jié)果有異議時(shí)，提供上報(bào)申辯的機(jī)會(huì) 新辦法內(nèi)容 — 現(xiàn)場檢查驗(yàn)收 ? 檢查組應(yīng)當(dāng)按照本辦法和 《 獸藥 GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 》開展現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作，并對(duì)企業(yè)主要崗位工作人員進(jìn)行現(xiàn)場操作技能 、理
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