新員工gmp培訓ppt課件(編輯修改稿)
2025-05-08 22:13 本頁面
【文章內容簡介】 混淆和差錯； ? 確保儲存條件，保證產品質量； ? 防止不合格物料投入使用或成品出廠； ? 控制物料及成品的：追溯、數(shù)量、狀態(tài)、郊期 GMP規(guī)定： ? 藥品生產所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其他有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。 ? 藥品生產所用物料應從符合規(guī)定單位購進，并按規(guī)定驗收入庫。 第一部分 GMP知識 ? 對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規(guī)定條件儲存 。 ? 規(guī)定的儲存條件： ? （ 1） 溫度：冷藏： 2~10℃ ； ? 陰涼： 20℃ 以下； ? 常溫： 0~30℃ 。 ? （ 2） 相對濕度： 一般為 45%~75%，特殊要求按規(guī)定儲存，如空心膠囊。 ? （ 3） 儲存要求： 遮光、干燥、密閉、密封、通風等。 ? 注意：不正確儲存會導致物料變質分解和效期縮短，甚至造成報廢。 第一部分 GMP知識 ? 物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過 3年，期滿后應復驗。 ? 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。 ? 切記： 物料狀態(tài)與色標管理（黃綠紅） ? 待驗 —— 黃色，標識處于擱置、等待狀態(tài)。 ? 合格 —— 綠色，標識被允許使用或被批準放行。 ? 不合格 —— 紅色，標識不能使用或不準放行。 ? 注意：明顯正確的標志是防止物料污染、混淆、差錯的必須要求！ 第一部分 GMP知識 ? 藥品的標簽、使用說明書應專人保管、領用，其要求如下： ?① 標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取。 ② 標簽要計數(shù)發(fā)放、領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。 ③ 標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。 ? 稱量環(huán)境空氣潔凈度等級應與生產要求一致；并有捕塵和防止交叉污染的設施。 第一部分 GMP知識 要素之四：法 ? 法是什么？法是國家的政策法規(guī)，是企業(yè)制定的規(guī)章制度、程序辦法等。企業(yè)的法從來源上可以分為“外部法”和“內部法”兩種。 ? “外部法”包括國家的相關法律、法規(guī)、條例。通知、辦法、規(guī)定，如 《 藥品管理法 》 、 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 （ GMP）、 《 藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定 》 等，是行業(yè)共同遵循的準則。藥品監(jiān)督管理部門將監(jiān)督藥品生產企業(yè)及個人是否按照 GMP組織生產，否則將依法追究相應的法律責任。 ? “內部法”包括公司的各項規(guī)章制度、程序辦法等，涵蓋企業(yè)管理的各個方面，是企業(yè)工作的依據(jù)和標準。內部法通常在企業(yè)形成書面規(guī)定，主要為藥品生產質量管理文件。 第一部分 GMP知識 要素之五：環(huán) ? GMP規(guī)定： ? 藥品生產企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)葢粚λ幤樊a生污染，生產行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理、不得互相妨礙。 ? 不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。 ? 傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷者不能從事直接接觸藥品的操作。 ? 進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。 ? 生產區(qū)不得存放非生產物品和個人雜物。 ?養(yǎng)成良好的 GMP意識 ? GMP意識之一 —— 法規(guī)意識 ? GMP意識之二 —— 質量意識 ? GMP意識之三 —— 規(guī)范操作意識 ? GMP意識之四 —— 質量保證意識 ? GMP意識之五 —— 持續(xù)改進意識 微生物 (microanism)：是存在于自然界的一大群體形微小、結構簡單、肉眼直接看不見，必須借助光學顯微鏡或電子顯微鏡放大數(shù)百倍、數(shù)千倍，甚至數(shù)萬倍才能觀察到的微小生物。 特點： 1）種類多、分布廣 2）個體小、面積大 3）吸收多、轉化快 4）適應強、異變異 第二部分 微生物基礎知識 肺炎鏈球菌 細菌的形態(tài) 第二部分 微生物基礎知識 桿菌 (bacillus) 不同桿菌的大小、長短、粗細很不一致。 炭疽芽胞桿菌 310 μ m 大 中 大腸埃希菌 23 μ m 小 布魯菌 μ m 第二部分 微生物基礎知識 螺形菌 (spiral bacterium) 弧菌 螺菌 螺桿菌
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