gmp知識(shí)培訓(xùn)ppt課件(編輯修改稿)
2025-01-19 12:46 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 程圖 GMP規(guī)范要求 機(jī) ? 設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求 ? 設(shè)施的要求：潔凈區(qū)的溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等 ? 設(shè)備的要求： 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染 ? 設(shè)施、設(shè)備的安全操作 ? 為了我們的安全應(yīng)依“法”操作 GMP規(guī)范要求 機(jī) ? 設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) ? 設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)：日常巡查、定期檢查 ? 設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)：小修、中修、大修，建立設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)改造或重大維修后應(yīng)重新確認(rèn)或驗(yàn)證。 ? 設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 ? 使用狀態(tài)標(biāo)志：內(nèi)容物的名稱、規(guī)格、批號(hào)等 ? 運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志：待修、完好、運(yùn)行、停用 ? 清潔狀態(tài)標(biāo)志：清潔、待清潔 ? 計(jì)量狀態(tài)標(biāo)志：合格、限用、禁用 ? 管道色標(biāo)：綠色、淡藍(lán)色、白色、紅色、黑色 GMP規(guī)范要求 機(jī) ? 設(shè)備的記錄 ? 目的是要解決以下內(nèi)容： 設(shè)備何時(shí)來(lái)自何地 設(shè)備的用途 設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)情況 設(shè)備清潔衛(wèi)生情況 此項(xiàng)工作由誰(shuí)執(zhí)行 設(shè)備的效果評(píng)估 設(shè)備運(yùn)行時(shí)間 GMP規(guī)范要求 料 物料 是什么 ： 指 原料、輔料、包裝材料 ? 物料管理基礎(chǔ) ? 規(guī)范購(gòu)入： 供應(yīng)商選擇和評(píng)估、定點(diǎn)采購(gòu)、按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn) ? 合理儲(chǔ)存： 分類儲(chǔ)存 、 規(guī)定條件下儲(chǔ)存 、 規(guī)定期限內(nèi)使用 、 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與定期養(yǎng)護(hù) ? 控制放行與發(fā)放接收： 物料狀態(tài)與控制 、 物料的發(fā)放與使用 、中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn) 、 成品放行 ? 有效追溯： 物料的編碼系統(tǒng) 、 賬卡物相符 、 各檔案相關(guān)性與可追溯性 GMP規(guī)范要求 料 ? 物料管理與生產(chǎn) ? 藥品生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：工藝規(guī)程、生產(chǎn)指令、各崗位 SOP ? 生產(chǎn)操作：生產(chǎn)前確認(rèn)、生產(chǎn)過(guò)程控制、清場(chǎng)與消毒 ? 物料平衡與放行： 物料平衡是 指產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差范圍。是 生產(chǎn)過(guò)程中防混淆、差錯(cuò)的有效工具 ? 關(guān)鍵操作： 稱量投料與復(fù)核 、 印字包裝 ? 生產(chǎn)過(guò)程緊急情況處理： 停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障 、設(shè)備故障 、 其他緊急情況 GMP規(guī)范要求 料 ? 物料管理與質(zhì)量 ? 質(zhì)量管理：決定物料和中間品的使用、成品放行、稱料穩(wěn)定性考察、不合格品處理、供應(yīng)商審計(jì) ? 驗(yàn)證：改變物料供應(yīng)商的相關(guān)驗(yàn)證工作 ? 退貨和收回 GMP規(guī)范要求 法 ? 法與文件的關(guān)系： 藥品管理法 →
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