舊gmp對照ppt課件(編輯修改稿)
2025-06-01 18:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 符合預(yù)定的用途、符合藥品注冊批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 通過設(shè)計確認，使藥品生產(chǎn)企業(yè)避免了對于廠房的新建或改造、設(shè)備的選 型缺乏充分論證，從而造成或大或小的投資損失。實施新版 GMP的關(guān)鍵 新版 GMP實施的軟件要求：（ 3）新增第八章文件管理確保了藥品生產(chǎn)的真實性和可追溯性（ 4）質(zhì)量保證系統(tǒng) 第二章質(zhì)量管理、新增第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證① 質(zhì)量風(fēng)險管理（第二章第五節(jié)） 新增質(zhì)量風(fēng)險管理的基本要求，明確企業(yè)必須科學(xué)地對藥品整個產(chǎn)品周期進行質(zhì)量風(fēng)險評估，在質(zhì)量風(fēng)險管理過程中，企業(yè)努力的程度、形式和文件應(yīng)與風(fēng)險的級別相適應(yīng)。實施新版 GMP的關(guān)鍵 新版 GMP實施的軟件要求：（ 4）質(zhì)量保證系統(tǒng) ② 持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃（第十章第三節(jié)） 引入了持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對上市后藥品的質(zhì)量進行監(jiān)控，以確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量。 明確規(guī)定了穩(wěn)定性考察的詳細內(nèi)容。把企業(yè)是第一責(zé)任人的理念落到了可操作，可檢查層面，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)主動防范藥品生產(chǎn)質(zhì)量引發(fā)的藥害事件。 ③ 變更控制（第十章第四節(jié)） 新增加了變更控制一節(jié)，對變更提出了分類管理的要求。為制止企業(yè)的隨意行為提供了管理方法，與最近藥品注冊管理中提出的變更控制要求相協(xié)同，有助于藥品生產(chǎn)監(jiān)管與藥品注冊管理共同形成監(jiān)管合力。實施新版 GMP的關(guān)鍵 新版 GMP實施的軟件要求：（ 4）質(zhì)量保證系統(tǒng)④ 偏差處理（第十章第五節(jié)） 新增加了偏差處理一節(jié)，參照 ICH的 Q美國 FDA的 GMP中相關(guān)要求，明確了偏差的定義，規(guī)定了偏差分類管理的要求，為制止企業(yè)不認真嚴格制定文件規(guī)定的隨意行為提供了一個有效管理方法。⑤ 糾正和預(yù)防措施（ CAPA）（第十章第六節(jié)） 新增糾正和預(yù)防措施一節(jié)，要求企業(yè)建立糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取充分和完整的糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)與風(fēng)險的級別相適應(yīng)。 實施新版 GMP的關(guān)鍵 ⑥ 供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)（第十章第七節(jié)） 新增供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)一節(jié)，明確了在供應(yīng)商審計和批準(zhǔn)方面具體的要求，進一步規(guī)范了企業(yè)的供應(yīng)商考核體系。 ⑦ 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析（第十章第八節(jié)） 引入了產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的概念，要求企業(yè)必須每年定期對上一年度生產(chǎn)的每一種或每一類產(chǎn)品進行質(zhì)量回顧和分析，詳細說明所有生產(chǎn)批次的質(zhì)量情況、不合格產(chǎn)品的批次及其調(diào)查、變更和偏差情況、穩(wěn)定性考察情況、生產(chǎn)廠房、設(shè)施或設(shè)備確認情況等內(nèi)容，這種系統(tǒng)性的方法的引入促使企業(yè)必須長期、時時重視產(chǎn)品質(zhì)量，必須關(guān)注每一種產(chǎn)品的質(zhì)量和變更情況，特別是與注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容或要求不一致的情況，并定期加以匯總和評估，這與實施 GMP的目的，即 “ 確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品 ” 是一致的。新版 GMP的附錄解讀無菌藥品附錄該附錄主要按照歐盟 GMP進行了修改，采用了歐盟和最新 WHO的 A、 B、 C、 D分級標(biāo)準(zhǔn)，并對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了非常具體的要求。特別對懸浮粒子的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測、對浮游菌、沉降菌和表面微生物的監(jiān)測都設(shè)定了詳細的規(guī)定并對監(jiān)測條件給出了明確的說明 。新版 GMP強化了無菌藥品，其中將我國潔凈級別的劃分與國際標(biāo)準(zhǔn)一致，增設(shè)了 “ 吹 灌 封及隔離操作技術(shù) ” 二個章節(jié)，培養(yǎng)基灌裝選取國際統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，明確無菌生產(chǎn)軋蓋要求： C+A，靜態(tài) A級送風(fēng)，強化了無菌生產(chǎn)的全過程監(jiān)控，為實施國際化標(biāo)準(zhǔn)，保證安全用藥奠定基礎(chǔ)新版 GMP的附錄解讀生物制品附錄 生物制品附錄，根據(jù)生物制品生產(chǎn)的特點，重點強調(diào)了對生產(chǎn)工藝和中間過程嚴格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，強化了生產(chǎn)管理，特別是對種子批、細胞庫系統(tǒng)的管理要求和生產(chǎn)操作及原輔料的具體要求。 生物制品是一種比較特殊的藥品，在其制備、運輸和儲存過程中對環(huán)境有很高的要求，所以需要對生物制品制備的人員、設(shè)備、動物房以及其中的生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理進行統(tǒng)一規(guī)定。本附錄適用于以下幾類生物制品：微生物培養(yǎng)物，不包括重組 DNA制品；微生物和細胞培養(yǎng)物，包括山 DNA重組或雜交瘤技術(shù)制備的制品；生
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