gmp概論ppt課件(編輯修改稿)
2025-06-08 05:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 出了自己的 GMP， 1974年頒布試行。 1980年日本正式實施 GMP ? 歐洲經(jīng)濟共同體（ European Economic Community， EEC，歐共體） 1989年公布了第一版 GMP，其中包括有關(guān)滅菌藥品生產(chǎn)的附錄 ? EEC1991年對 GMP進行了修訂，并于 1992年 1月公布了 《 歐洲共同體藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 》 。 GMP發(fā)展過程 ? 英國是 EEC的成員，但早在 1971年就制定了第一版的 GMP， 1977年進行修訂公布了第二版， 1983年又公布了第三版。 ? 英國的 GMP及其指南封面是橙色的，又稱為“橙色指南”（ The Orange Guide），現(xiàn)已被 1992年的 《 歐共體 GMP指南 》 所替代 ? 到目前為止，已有 100多個國家和地區(qū)實行了 GMP制度 我國的 GMP ? 新中國成立以來，制藥工業(yè)有了很大的發(fā)展，其制藥企業(yè)的質(zhì)理管理以“三檢三把關(guān)”為基本原則。 ? 三檢：自檢，互檢，專職檢驗 ? 三把關(guān)：把好原材料、包裝材料關(guān)，把好中間體質(zhì)量關(guān)，把好成品質(zhì)量關(guān) 我國的 GMP ? 1982年中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行本） 》 ? 1985年經(jīng)修訂后由國家醫(yī)藥管理局推行頒布，作為行業(yè)的 GMP正式發(fā)布執(zhí)行，并由中國醫(yī)藥工業(yè)公司編制了 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南 》 （ 1985年） ? 1986年中國藥材公司制定了 《 中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范 》 我國的 GMP ? 1988年衛(wèi)生部頒布了中國第一步 GMP的法規(guī) , 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ? 1992年衛(wèi)生部對 GMP進行了修改，并與GMP實施指南合并，頒布了 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 修訂版 ? 1993年中國醫(yī)藥工業(yè)公司和中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)
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