gmp概論ppt課件(編輯修改稿)
2025-06-08 05:22 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 出了自己的 GMP， 1974年頒布試行。 1980年日本正式實(shí)施 GMP ? 歐洲經(jīng)濟(jì)共同體（ European Economic Community， EEC，歐共體） 1989年公布了第一版 GMP，其中包括有關(guān)滅菌藥品生產(chǎn)的附錄 ? EEC1991年對(duì) GMP進(jìn)行了修訂，并于 1992年 1月公布了 《 歐洲共同體藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 》 。 GMP發(fā)展過(guò)程 ? 英國(guó)是 EEC的成員，但早在 1971年就制定了第一版的 GMP， 1977年進(jìn)行修訂公布了第二版， 1983年又公布了第三版。 ? 英國(guó)的 GMP及其指南封面是橙色的，又稱(chēng)為“橙色指南”（ The Orange Guide），現(xiàn)已被 1992年的 《 歐共體 GMP指南 》 所替代 ? 到目前為止，已有 100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)實(shí)行了 GMP制度 我國(guó)的 GMP ? 新中國(guó)成立以來(lái)，制藥工業(yè)有了很大的發(fā)展，其制藥企業(yè)的質(zhì)理管理以“三檢三把關(guān)”為基本原則。 ? 三檢：自檢，互檢，專(zhuān)職檢驗(yàn) ? 三把關(guān)：把好原材料、包裝材料關(guān)，把好中間體質(zhì)量關(guān)，把好成品質(zhì)量關(guān) 我國(guó)的 GMP ? 1982年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定了 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行本） 》 ? 1985年經(jīng)修訂后由國(guó)家醫(yī)藥管理局推行頒布，作為行業(yè)的 GMP正式發(fā)布執(zhí)行，并由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司編制了 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南 》 （ 1985年） ? 1986年中國(guó)藥材公司制定了 《 中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范 》 我國(guó)的 GMP ? 1988年衛(wèi)生部頒布了中國(guó)第一步 GMP的法規(guī) , 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ? 1992年衛(wèi)生部對(duì) GMP進(jìn)行了修改，并與GMP實(shí)施指南合并，頒布了 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 修訂版 ? 1993年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司和中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1