【文章內(nèi)容簡介】 從技術(shù)角度對工藝規(guī)范進(jìn)行審核。 ? 工程維修部：負(fù)責(zé)按要求為生產(chǎn)提供適宜的環(huán)境，負(fù)責(zé)測量設(shè)備校驗及設(shè)備預(yù)防維修管理工作。 ? QA：從質(zhì)量保證角度對工藝規(guī)范進(jìn)行審核并檢查其實施情況，參與偏差過程的處理，審核批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄，負(fù)責(zé)各類生產(chǎn)文件的控制及批記錄存檔工作。 ? QC：負(fù)責(zé)中間體、半成品及成品的檢驗工作。 過程控制的時機與控制重點 ? 生產(chǎn)前： ? 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。生產(chǎn)現(xiàn)場已按標(biāo)準(zhǔn)清潔程序進(jìn)行了清潔，任何部位都不允許有與即將生產(chǎn)的產(chǎn)品無關(guān)的物料。 ? 生產(chǎn)環(huán)境檢查。生產(chǎn)環(huán)境（如：溫度、濕度、潔凈度等）應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。 ? 生產(chǎn)設(shè)備檢查。生產(chǎn)設(shè)備的各項功能符合生產(chǎn)要求。 ? 生產(chǎn)物料檢查。生產(chǎn)所使用的原輔料、半成品、包裝材料等，其種類及數(shù)量應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。 ? 生產(chǎn)參數(shù)檢查。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù)設(shè)備應(yīng)符合工藝文件規(guī)定。 ? 生產(chǎn)文件的檢查。 過程控制的時機與控制重點 ?生產(chǎn)期間： ? 應(yīng)定期對生產(chǎn)現(xiàn)場、環(huán)境、物料、生產(chǎn)設(shè)備及工藝參數(shù)設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)，已確保以上生產(chǎn)條件始終符合生產(chǎn)工藝要求。 ? 產(chǎn)品質(zhì)量檢查。生產(chǎn)過程中應(yīng)定期對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量特性進(jìn)行檢查和監(jiān)控。檢查結(jié)果應(yīng)符合過程控制標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對于一些特殊的質(zhì)量特性（如片重、灌裝量等）應(yīng)采取 XR控制圖的形式對其波動情況進(jìn)行監(jiān)控，以確保工序始終處于穩(wěn)定狀態(tài)。 過程控制的時機與控制重點 ?生產(chǎn)過程結(jié)束后： ? 應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)清潔程序?qū)ιa(chǎn)現(xiàn)場及設(shè)備及時進(jìn)行清潔，剩余物料及廢棄物料按規(guī)定移出生產(chǎn)現(xiàn)場。 ? 保證生產(chǎn)所使用的物料流向正確，生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)對所使用的原輔料、中間體、半成品、成品及有印刷文字的包裝材料數(shù)量進(jìn)行平衡，平衡結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定要求。 過程控制相關(guān)文件 ?工藝規(guī)程 ?過程控制程序 ?批記錄 ?相關(guān)監(jiān)控記錄 ? 環(huán)境 ? 質(zhì)量檢驗 過程控制人員 ?培訓(xùn) ? 基本知識 ? 基本技能 ?資格 ? 經(jīng)過培訓(xùn)與考核 ? QA與生產(chǎn)部門共同認(rèn)定 過程控制異常情況處理 ?偏差處理 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 物料隔離、標(biāo)識 ? 報告 ? 糾正措施執(zhí)行 ? 記錄 ? 放行控制 ?緊急程序處理 ? 預(yù)案 ? 培訓(xùn) ? 執(zhí)行 ? 記錄 ? 放行控制 ?年度產(chǎn)品回顧 什么是年度產(chǎn)品回顧？ ? 運用統(tǒng)計技術(shù)隊生產(chǎn)的每種產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容和數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧，例如原輔料、生產(chǎn)中間控制結(jié)果、產(chǎn)品檢驗結(jié)果、穩(wěn)定性試驗，以及產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的偏差處理、質(zhì)量體系績效、控制手段等信息數(shù)據(jù)進(jìn)行定期回顧，形成書面報告，以此評價在現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝及控制方法是否有效、可控，并發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)的改進(jìn)的機會，指定預(yù)防措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。 實施年度產(chǎn)品回顧的目的 ?確認(rèn)現(xiàn)行生產(chǎn)工藝及控制方法的有效性； ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 生產(chǎn)工藝 ? 再驗證的評估 ?尋找改進(jìn)產(chǎn)品或降低成本的途徑 ?評估變更控制系統(tǒng)的有效性 ?提高 SFDA認(rèn)證及監(jiān)督檢查的證明文件 ?與管理層溝通的信息 年度產(chǎn)品回顧的基本內(nèi)容 1 ? 產(chǎn)品基礎(chǔ)信息 ? 產(chǎn)品編碼、處方號、處方成分 ? 包裝形式及規(guī)格 ? 有效期 ? 產(chǎn)品所用原輔料回顧 ? 包括原輔料的供應(yīng)廠家、回顧周期中的到貨批次、檢驗合格批次、不合格批次、不合格批次的項目、原因及物料的最終處理意見。 ? 回顧周期中每種產(chǎn)品所有生產(chǎn)批次的信息 ? 產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、 IPC數(shù)據(jù)及趨勢圖、異常數(shù)據(jù)分析、成品收率統(tǒng)計分析、產(chǎn)品放行情況 ? 產(chǎn)品的成品檢驗結(jié)果回顧 ? 產(chǎn)品化學(xué)、微生物檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)及趨勢圖、異常數(shù)據(jù)分析、OOS分析 年度產(chǎn)品回顧基本內(nèi)容 2 ? 產(chǎn)品的質(zhì)量信息 ?產(chǎn)品相關(guān)不符合事件統(tǒng)計及分析（包括內(nèi)容、原因、措施及結(jié)果） ?不合格產(chǎn)品及返工產(chǎn)品（僅指重新包裝）的統(tǒng)計及分析（包括原因、數(shù)量及處理結(jié)果） ?返回產(chǎn)品統(tǒng)計及分析（包括原因、數(shù)量及處理結(jié)果） ?產(chǎn)品召回統(tǒng)計及分析（召回的批次、數(shù)量、原因、措施及有效性） ?產(chǎn)品相關(guān)客戶投訴及不良反應(yīng)的統(tǒng)計分析（包括原因、數(shù)量及處理措施及有效性） ? 產(chǎn)品的變更情況 ?產(chǎn)品相關(guān)變更統(tǒng)計及分析（包括內(nèi)容、申請事件及執(zhí)行情況） ?產(chǎn)品及其原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控保準(zhǔn)及分析方法變更 ?產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、批量及工藝參數(shù)的變更 ?與產(chǎn)品相關(guān)的原輔料、包裝材料的變更 ? 產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和趨勢分析（回顧期間完成的穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)） ?包括試驗原因、含量趨勢圖、異常點分析、各檢驗項目趨勢總結(jié) 年度產(chǎn)品回顧基本內(nèi)容 3 ? 驗證情況回顧 ? 產(chǎn)品相關(guān)的工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證 ? 關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的（空調(diào)、水、環(huán)境、壓縮空氣）驗證 ? 法規(guī)執(zhí)行情況 ? 產(chǎn)品相關(guān)的注冊標(biāo)準(zhǔn)、印字包材變化的回顧 ? CAPA管理 ? 上年度回顧報告中的糾正預(yù)防措施執(zhí)行結(jié)果確認(rèn) ? 報告結(jié)論 ? 工藝是否受控 ? 建議的改進(jìn)措施 ? 必要的糾正措施提出 ? 變更措施提出 ? 再驗證的發(fā)起 年度產(chǎn)品回顧 SOP ? 年度回顧的職責(zé) ? 年度回顧負(fù)責(zé)人 ? 年度回顧小組的組成 ? 年度回顧報告的審核與批準(zhǔn) ? 年度產(chǎn)品回顧的發(fā)起與形成 ? 回顧計劃制定 ? 信息收集 ? 報告形成 ? 報告的審核與批準(zhǔn) ? 報告的分發(fā) ? 糾正與預(yù)防措施的發(fā)起 ? 年度回顧的報告格式 ? 目錄 ? 報告樣式