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正文內(nèi)容

[其它考試]gmp培訓(xùn)(編輯修改稿)

2024-11-11 11:37 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 應(yīng)完整記錄下來并進(jìn)行調(diào)查 ,方便查閱,以便對(duì)每一批產(chǎn)品的歷史都有案可查 GMP的基本要求 ?WHO的 GMP規(guī)定 、銷售,把影響產(chǎn)品質(zhì)量的危險(xiǎn)降到最低程序 ,可從銷售和供貨渠道收回任何一批產(chǎn)品 ,調(diào)查質(zhì)量缺陷原因,提出改進(jìn)缺陷的措施和防止再生產(chǎn)缺陷的預(yù)防措施 實(shí)施 GMP的目的 ?把影響藥品質(zhì)量的人為差錯(cuò)減少到最低程序 ?防止一切對(duì)藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生 以保證藥品質(zhì)量 ?建立健全完善的生產(chǎn) 質(zhì)量管理體系 GMP發(fā)展特點(diǎn) ?國際化。目前世界上已有 100多個(gè)國家推行 GMP,我國入世后,藥品要參與國際市場競爭,國家或地區(qū)規(guī)范必須向國際性規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)靠攏。 ? 標(biāo)準(zhǔn)化。我國 GMP與 WHO及美國和歐盟的 GMP的基本原則要求是一致的。 ?動(dòng)態(tài)化??茖W(xué)技術(shù)是不斷發(fā)展和進(jìn)步的, GMP作為一種科學(xué)的制度和管理方法,也是不斷向前發(fā)展和完善的,所以,我們稱之為 CGMP。 GMP發(fā)展趨勢 ?藥品質(zhì)量內(nèi)涵發(fā)生了深刻的變化 ?92版 GMP:成品檢驗(yàn)合格即可出廠,成品抽驗(yàn)具有局限性 ?98版 GMP:藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對(duì)批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核,合格的藥品是生產(chǎn)出來的,不是檢驗(yàn)出來的 ?參數(shù)放行法:驗(yàn)證概念的全面引入,對(duì)生產(chǎn)過程的全面控制比成品最終檢驗(yàn)結(jié)果要可靠,目前僅限于最終滅菌產(chǎn)品 GMP發(fā)展趨勢 ? 藥品質(zhì)量保證體系不斷擴(kuò)大 ?質(zhì)量保證:確保產(chǎn)品符合預(yù)定質(zhì)量要求而作出的所有有組織、有計(jì)劃活動(dòng)總和。質(zhì)量保證包括 GMP以及 GMP之外的其它內(nèi)容。 ? 由 GMP派生出的其它規(guī)范 GLP(藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范) GCP(藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范) GSP(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范) GUP(藥品使用管理規(guī)范) GAP(中藥材栽培管理規(guī)范) GPP(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理規(guī)范) ?質(zhì)量保證涵蓋 GMP的全部內(nèi)容, GMP是質(zhì)量保證的組成部分,質(zhì)量控制則是 GMP的組成部分。 GMP發(fā)展趨勢 ?驗(yàn)證工作向縱深領(lǐng)域發(fā)展 ?92版 GMP對(duì)驗(yàn)證的要求 第三十條:藥品生產(chǎn)采用的自動(dòng)化或程控設(shè)備應(yīng)有驗(yàn)證,其性能及準(zhǔn)確度應(yīng)符合生產(chǎn)要求。 第三十二條:無菌設(shè)備內(nèi)部工作情況須用儀表監(jiān)測,定期驗(yàn)證。 第三十五條:設(shè)備
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