[其它考試]gmp培訓(編輯修改稿)
2024-11-11 11:37 本頁面
【文章內容簡介】 應完整記錄下來并進行調查 ，方便查閱，以便對每一批產(chǎn)品的歷史都有案可查 GMP的基本要求 ?WHO的 GMP規(guī)定 、銷售，把影響產(chǎn)品質量的危險降到最低程序 ，可從銷售和供貨渠道收回任何一批產(chǎn)品 ，調查質量缺陷原因，提出改進缺陷的措施和防止再生產(chǎn)缺陷的預防措施 實施 GMP的目的 ?把影響藥品質量的人為差錯減少到最低程序 ?防止一切對藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生 以保證藥品質量 ?建立健全完善的生產(chǎn) 質量管理體系 GMP發(fā)展特點 ?國際化。目前世界上已有 100多個國家推行 GMP，我國入世后，藥品要參與國際市場競爭，國家或地區(qū)規(guī)范必須向國際性規(guī)范的標準靠攏。 ? 標準化。我國 GMP與 WHO及美國和歐盟的 GMP的基本原則要求是一致的。 ?動態(tài)化?？茖W技術是不斷發(fā)展和進步的， GMP作為一種科學的制度和管理方法，也是不斷向前發(fā)展和完善的，所以，我們稱之為 CGMP。 GMP發(fā)展趨勢 ?藥品質量內涵發(fā)生了深刻的變化 ?92版 GMP：成品檢驗合格即可出廠，成品抽驗具有局限性 ?98版 GMP：藥品放行前應由質量管理部門對批生產(chǎn)記錄進行審核，合格的藥品是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的 ?參數(shù)放行法：驗證概念的全面引入，對生產(chǎn)過程的全面控制比成品最終檢驗結果要可靠，目前僅限于最終滅菌產(chǎn)品 GMP發(fā)展趨勢 ? 藥品質量保證體系不斷擴大 ?質量保證：確保產(chǎn)品符合預定質量要求而作出的所有有組織、有計劃活動總和。質量保證包括 GMP以及 GMP之外的其它內容。 ? 由 GMP派生出的其它規(guī)范 GLP（藥品非臨床研究質量管理規(guī)范） GCP（藥品臨床實驗管理規(guī)范） GSP（藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范） GUP（藥品使用管理規(guī)范） GAP（中藥材栽培管理規(guī)范） GPP（醫(yī)療機構制劑配制管理規(guī)范） ?質量保證涵蓋 GMP的全部內容， GMP是質量保證的組成部分，質量控制則是 GMP的組成部分。 GMP發(fā)展趨勢 ?驗證工作向縱深領域發(fā)展 ?92版 GMP對驗證的要求 第三十條：藥品生產(chǎn)采用的自動化或程控設備應有驗證，其性能及準確度應符合生產(chǎn)要求。 第三十二條：無菌設備內部工作情況須用儀表監(jiān)測，定期驗證。 第三十五條：設備
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