gmp檢查要求ppt課件(編輯修改稿)
2025-06-01 12:15 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 報多品種原料藥共線生產(chǎn)時，保障 5天現(xiàn)場檢查期間影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序能動態(tài)生產(chǎn)，不能保障的，應(yīng)分次申請認(rèn)證。 中止檢查 ?按照 《 河北省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法實施細(xì)則 》 中第二十一條： ?“ 現(xiàn)場檢查如發(fā)現(xiàn)涉嫌違規(guī)， ?及時移交市局， ?上報省局，在檢查報告中詳細(xì)記錄， ?省局根據(jù)情況決定是否中止現(xiàn)場檢查活動。 中止現(xiàn)場檢查的，省局根據(jù)市局調(diào)查處理結(jié)果，決定是否恢復(fù)認(rèn)證檢查?！? 應(yīng)備案而未備案 ?在現(xiàn)場認(rèn)證檢查中發(fā)現(xiàn)認(rèn)證企業(yè)依法應(yīng)備案而未備案的（違反 《 藥品生產(chǎn)監(jiān)管管理辦法 》 第 4 47條），經(jīng)現(xiàn)場檢查認(rèn)為符合要求的，按照程序予以辦理，同時將該情況移交當(dāng)?shù)厥芯郑魇芯忠罁?jù) 《 藥品生產(chǎn)監(jiān)管管理辦法 》 第 56條之規(guī)定依法予以處理。 老廠新建 ?《 關(guān)于藥品 GMP認(rèn)證檢查有關(guān)事宜的通知 》 （食藥監(jiān)藥化監(jiān) 〔 2022〕 224號） ?合理解決改造過程中新舊車間的生產(chǎn)銜接問題 ?受理 認(rèn)證現(xiàn)場檢查 符合要求的，待藥品品種注冊補充申請生產(chǎn)地址變更后 發(fā)給 《藥品 GMP證書 》 委托檢驗 ?按照 《 關(guān)于藥品 GMP認(rèn)證過程中有關(guān)具體事宜的通知 》 （國食藥監(jiān)安[2022]108號） ?藥品生產(chǎn)企業(yè)對放行出廠的制劑產(chǎn)品必須按藥品標(biāo)準(zhǔn)項下的規(guī)定完成全部檢驗項目。 ?除動物試驗暫可委托檢驗外，其余各檢驗項目不得委托其他單位進行。 ?菌、疫苗制品的動物試驗不得委托檢驗。 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)在對進廠原輔料、包裝材料的檢驗中，如遇使用頻次較少的大型檢驗儀器設(shè)備（如核磁、紅外等 )，相應(yīng)的檢驗項目可以向具有資質(zhì)的單位進行委托檢驗。 ?二是確認(rèn)備案 ―― ，藥檢所例外；確認(rèn)每批檢驗 ―― 查物料 ? 受托方資質(zhì) 藥品生產(chǎn)企業(yè)（許可證、 GMP證書）； 第三方實驗室（國家權(quán)威部門發(fā)放實驗室認(rèn)可證書 CNAS證書和 CQC證書和計量認(rèn)證合格證書）。 ? 是否具備委托檢驗項目的檢驗儀器。 ?是否有書面委托檢驗合同； ?企業(yè)如委托省或市級食品藥品檢驗所因特殊情況無法提供 《 委托檢驗合同 》 的，可依據(jù)法定的 《 檢驗報告書 》 予以備案。 ?企業(yè)申請 1998版延期認(rèn)證的，允許其延期至2022年 12月 31日。 共線： ?激素類與普通類藥品生產(chǎn)，原則上不允許共線； ? 抗腫瘤與普通類藥品生產(chǎn)，原則上不允許共線； ?舒巴坦鈉原料藥共線 :與青霉素類或頭孢類配伍 . 三、 《 藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則 》 解析 ?旨在規(guī)范藥品檢查行為，指導(dǎo)藥品檢查員對發(fā)現(xiàn)的缺陷進行科學(xué)評定。 嚴(yán)重缺陷 主要缺陷 一般缺陷 對使用者造成危害或存在健康風(fēng)險； 與藥品 GMP要求有嚴(yán)重偏離 ， 給產(chǎn)品質(zhì)量帶來嚴(yán)重風(fēng)險； 與藥品 GMP要求有較大偏離 ,給產(chǎn)品質(zhì)量帶來較大風(fēng)險； 指偏離藥品 GMP要求 ,但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。 有文件 、 數(shù)據(jù) 、 記錄等不真實的欺騙行為； 不能按要求放行產(chǎn)品 ，或質(zhì)量受權(quán)人不能有效履行其放行職責(zé)； 存在多項關(guān)聯(lián)主要缺陷 ，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運行 存在多項關(guān)聯(lián)一般缺陷 ，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善 。 產(chǎn)品風(fēng)險分類 高風(fēng)險產(chǎn)品 ? 1．治療窗窄的藥品； ? 2．高活性、高毒性、高致敏性藥品（包括微量交叉污染即能引發(fā)健康風(fēng)險的藥品，如青霉素類、細(xì)胞毒性、性激素類藥品）； ? 3．無菌藥品； ? 4．生物制品（含血液制品）； ? 5．生產(chǎn)工藝較難控制的產(chǎn)品（是指參數(shù)控制的微小偏差即可造成產(chǎn)品不均一或不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如：脂質(zhì)體、微球、某些長效或緩釋、控釋產(chǎn)品等）。 風(fēng)險評定應(yīng)遵循以下原則： ? （一）所評定的風(fēng)險與缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)次數(shù)有關(guān) 文件 ? （二）所評定的風(fēng)險與產(chǎn)品風(fēng)險類別有關(guān) 注射劑與原料藥 ? （三）所評定的風(fēng)險與企業(yè)的整改情況有關(guān) ? 當(dāng)企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，表明企業(yè)沒有整改，或沒有采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止此類缺陷再次發(fā)生，風(fēng)險等級可根據(jù)具體情況上升一級。如 多次整改 驗證 嚴(yán)重缺陷 主要缺陷 一般缺陷 廠房（ 4條） 廠房（ 6條） 廠房（ 4條） 設(shè)備（ 4條） 設(shè)備（ 6條） 設(shè)備（ 4條） 生產(chǎn)管理（ 3條） 生產(chǎn)管理（ 15條） 生產(chǎn)管理（ 3條） 質(zhì)量管理（ 3條） 質(zhì)量控制（ 12條） 質(zhì)量管理（ 1條） 原輔料檢驗（ 1 條） 原輔料檢驗（ 6條） 原輔料檢驗（ 1條） 成品檢驗（ 3條） 成品檢驗（ 3條） 成品檢驗（ 3條） 記錄（ 1 條） 記錄（ 2 條） 記錄（ 4條） 無菌產(chǎn)品（ 4條） 無菌產(chǎn)品（ 20條） 無菌產(chǎn)品（ 2條） 人員（ 3 條） 包裝材料檢驗（ 3條） 包裝材料檢驗（ 2條） 穩(wěn)定性（ 4條） 留樣（ 2條）
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