gmp十項基本原則ppt課件(編輯修改稿)
2025-06-01 12:15 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 產(chǎn)的過程 、 設備 、 物料 、 活動或系統(tǒng)確實能達到預期結(jié)果的有文件證明的一系列活動 。 ? 驗證是一種有組織的活動 。 ? 通過驗證可以證明藥品生產(chǎn)的程 、 設備 、 物料 、 活動或系統(tǒng)確實能達到預期結(jié)果 。 ? 通過驗證可以保證我們的生產(chǎn)過程能夠始終符合預定的標準的要求 。 21 原則 5：開展驗證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。 ? 當藥品生產(chǎn)的每一個系統(tǒng)或過程均通過驗證，我們就有充分的自信生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量能夠始終如一地符合質(zhì)量標準的要求。而為了保持這種自信，我們就必須嚴格遵守經(jīng)過驗證的書面程序。 ? 經(jīng)過驗證的過程，產(chǎn)生的記錄才有意義。 22 原則 5：開展驗證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。 ? 空氣凈化系統(tǒng)驗證 ? 工藝用水系統(tǒng)驗證 ? 主要工藝設備驗證 ? 滅菌設備驗證 ? 設備清洗驗證藥液濾過及灌封 (分裝 )系統(tǒng)驗證 ? 檢驗儀器驗證 ? 主要原輔材料變更驗證 ? 生產(chǎn)工藝及其變更驗證 ? 設備清潔驗證 ? 檢驗方法驗證 … … 23 原則 6. 起草詳細的規(guī)程，為取得始終如 一的結(jié)果提供準確的行為指導 ? 習慣與程序 ? 我們的生活由程序控制著。 ? 每天早晨起床的程序 ? 進入生產(chǎn)區(qū)的程序 ? 日常生活和工作中所遵循的程序的主要區(qū)別： ? 是否形成書面文件 24 原則 6. 起草詳細的規(guī)程，為取得始終如 一的結(jié)果提供準確的行為指導 GMP的核心是為生產(chǎn)和質(zhì)量管理的每一項操作（或工作）建立書面程序。 書面程序是保證符合 GMP要求、操作（或工作）過程可控、結(jié)果一致的第一步，可以控制藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程，將污染、混淆和差錯的可能降至最低。 25 原則 6. 起草詳細的規(guī)程，為取得始終如 一的結(jié)果提供準確的行為指導 ? 書面程序的六大功能： ? 標 準 化 —— 規(guī)范行為 ? 操作指示 —— 新工作的培訓教材及操作指示 ? 操作參考 —— 查閱 ? 控 制 —— 檢查與評價 ? 審 核 —— 歷史審核 ? 歸 檔 —— 證據(jù) ， 追溯 26 原則 6. 起草詳細的規(guī)程，為取得始終如 一的結(jié)果提供準確的行為指導 ? 怎樣起草書面程序 ? 應保證其清晰 、 準確 、 易懂 、 有邏輯性 ? 先描繪出操作 （ 或工作 ） 的流程 ? 使用執(zhí)行者能夠理解的語言 ? 用圖表加強印象 ? 注重包裝 27 原則 7. 認真遵守書面程序，以防止污染、混淆和差錯。 ? 確保生產(chǎn)操作符合 GMP要求的最有效途徑 : 認真遵守書面程序的每一步要求。 28 原則 7. 認真遵守書面程序，以防止污染、混淆和差錯。 ? 操作過程中的 “ 捷徑 ” ？ ? 書面程序中的方法可能并不是最佳或最有效的 。 ? 有經(jīng)驗的員
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1