gmp十項基本原則ppt課件-在線瀏覽
2025-06-22 12:15本頁面
【正文】 局）頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998年修訂）。 ? 1998年 4月 16日， SDA成立國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（ CCD）。 、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計、建造過程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。 9 GMP十項基本原則 ，防止產(chǎn)品污染。 6. 起草詳細的規(guī)程，為取得始終如一的結(jié)果提供準確的行為指導(dǎo)。 8. 對操作或工作及時、準確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合 GMP要求。 10. 定期進行有計劃的自檢。 ? GMP要求每一崗位的人員都能勝任自己的工作。 ? 應(yīng)明確自己的工作職責(zé)，掌握在自己的崗位上“應(yīng)知應(yīng)會”的內(nèi)容。 ? GMP需要象我們這樣的稱職的員工： ? 知道怎樣在第一次就把事情做好 知道怎樣每一次都能把事情做好 13 原則 2：在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計和建造過程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。 ? 廠房設(shè)施、設(shè)備設(shè)計、建造應(yīng)考慮的因素： ? 提供充足的操作空間 ? 建立合理的生產(chǎn)工藝流程 ? 控制內(nèi)部環(huán)境 ? 設(shè)備的設(shè)計、選型 15 原則 3：對設(shè)施和設(shè)備進行適當(dāng)?shù)木S護，以保證始終處于良好的狀態(tài)。 ? 建立廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)計劃并認真實施是非常重要的。 ? 做好維護保養(yǎng)記錄：每臺關(guān)鍵設(shè)備均應(yīng)有使用記錄、清潔記錄、維護保養(yǎng)記錄、潤滑記錄等。 17 原則 4：將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。 ? 藥品生產(chǎn)對清潔工作的重視和清潔工作的挑戰(zhàn)是永無止境的。 ? 應(yīng)建立清潔的標準和清潔的書面程序。 ? 在日常操作中應(yīng)注意： ? 保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣 ? 更衣、洗手；清潔消毒；患病報告休養(yǎng)。 ? 及時、準確記錄清潔工作。 ? 在日常操作中應(yīng)注意： ? 采取必要的措施，防止鼠蟲的進入 ? 定期檢查水處理系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng) ? 對生產(chǎn)廢棄物進行妥善處理 ? 對生產(chǎn)設(shè)備進行徹底的清潔 20 原則 5：開展驗證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。 ? 驗證是一種有組織的活動 。 ? 通過驗證可以保證我們的生產(chǎn)過程能夠始終符合預(yù)定的標準的要求 。 ? 當(dāng)藥品生產(chǎn)的每一個系統(tǒng)或過程均通過驗證，我們就有充分的自信生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量能夠始終如一地符合質(zhì)量標準的要求。 ? 經(jīng)過驗證的過程，產(chǎn)生的記錄才有意義。 ? 空氣凈化系統(tǒng)驗證 ? 工藝用水系統(tǒng)驗證 ? 主要工藝設(shè)備驗證 ? 滅菌設(shè)備驗證 ? 設(shè)備清洗驗證藥液濾過及灌封 (分裝 )系統(tǒng)驗證 ? 檢驗儀器驗證 ? 主要原輔材料變更驗證 ? 生產(chǎn)工藝及其變更驗證 ? 設(shè)備清潔驗證 ? 檢驗方法驗證 … … 23 原則 6. 起草詳細的規(guī)程，為取得始終如 一的結(jié)果提供準確的行為指導(dǎo) ? 習(xí)慣與程序 ? 我們的生活由程序控制著。 書面程序是保證符合 GMP要求、操作（或工作）過程可控、結(jié)果一致的第一步，可以控制藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程，將污染、混淆和差錯的可能降至最低。 ? 確保生產(chǎn)操
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1