gmp知識(shí)講座ppt課件(編輯修改稿)
2025-06-01 12:15 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 MP認(rèn)證不是藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的唯一保障，新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、良好的市場(chǎng)也是必不可少的 ? GMP標(biāo)準(zhǔn)越來(lái)越切合中國(guó)實(shí)際情況，更趨合理 ? GMP在條件成熟時(shí)由規(guī)范上升到法規(guī) GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目和評(píng)審辦法 評(píng)定方法 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，逐項(xiàng)作出肯定，或者否定的評(píng)定。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目如不合格則稱為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目如不合格則稱為一般缺陷。 ? 一般缺陷項(xiàng)目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其他問(wèn)題，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量的則視同為嚴(yán)重缺陷。 ? GMP檢查評(píng)定分為三個(gè)檔次，即： ?通過(guò) GMP認(rèn)證 ?限期 6個(gè)月整改后追蹤檢查 ?不通過(guò) GMP認(rèn)證。 企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)須注意的問(wèn)題 ? 對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的資料，一定要按規(guī)定要求認(rèn)真編寫(xiě)，特別是企業(yè)的人員組成、素質(zhì)。企業(yè)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、生產(chǎn)質(zhì)管人員情況，進(jìn)兩年員工培訓(xùn)（特別是新員工培訓(xùn)），廠房布局和設(shè)施、空氣凈化。近兩年企業(yè)生產(chǎn)的品種、批次、為能正常生產(chǎn)品種及原因，改造原生產(chǎn)情況，衛(wèi)生健康情況，生產(chǎn)管理事件的制訂生產(chǎn)工藝過(guò)程管理，物料管理，清場(chǎng)管理和不合格品的管理等生產(chǎn)，編寫(xiě)時(shí)要做到全面、明了。 ? 申請(qǐng)認(rèn)證前，要認(rèn)真對(duì)照 GMP內(nèi)容，尤其要對(duì)照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，做好自查工作，對(duì)自檢發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要迅速做好整改完善工作。 ?要加強(qiáng)有關(guān)人員（包括第一線工人）心理上和精神上的訓(xùn)練，以減輕對(duì)認(rèn)證檢查時(shí)的思想負(fù)擔(dān)和壓力，避免當(dāng)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查提出問(wèn)題時(shí)，因緊張過(guò)度而回答不全面或回答錯(cuò)誤，造成不必要的麻煩。 ?檢查組到廠后，要把軟件系統(tǒng)所有資料準(zhǔn)備好，按 GMP章目的順序，在會(huì)議室分別存放整齊，以便于檢查人員查閱。 ?對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)鍵項(xiàng)目，否決項(xiàng)目，一定要百分之百達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，不能存在僥幸心理，任何一切不切合實(shí)際的想法都是錯(cuò)誤的。 ?在檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)選一名既熟悉生產(chǎn)管理，又熟悉質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)（可以是總工程師或技術(shù)副廠長(zhǎng)）作為主要匯報(bào)或主講人，其次選派 23名熟悉 GMP管理的部門負(fù)責(zé)人配合，協(xié)助主講人解答檢查組提出的問(wèn)題，主講人和協(xié)助人講解要求實(shí)事求是，內(nèi)容真實(shí)。 GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問(wèn)題探討 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置框圖： GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問(wèn)題探討 藥品生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)根據(jù)自己本企業(yè)實(shí)際情況建立建全組織機(jī)構(gòu) ?？梢詫?shí)行三級(jí)管理的組織機(jī)構(gòu) ， 中小型企業(yè)也可建立二級(jí)管理機(jī)構(gòu) ， 剛建立或生產(chǎn)規(guī)模較小的也可實(shí)行一級(jí)管理模式 。 各級(jí)機(jī)構(gòu)人員職責(zé)范圍 （ 制度 ） ? 這里必須要特別要在制度中明確 ， 企業(yè)無(wú)論組織機(jī)構(gòu)怎樣設(shè)置 ， 質(zhì)量管理部門是必須要有的 ， 它的工作應(yīng)具有獨(dú)立性和權(quán)威性 ， 而且直接受企業(yè)法人 （ 或法人委托企業(yè)主管非生產(chǎn) 、經(jīng)營(yíng)者 ） 領(lǐng)導(dǎo) 。 ? 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層中質(zhì)量管理與生產(chǎn)管理者不得互相兼 任 ， 生產(chǎn)部門與質(zhì)量部門的負(fù)責(zé)人也不能互相兼任 。 各類各級(jí)管理人員和技術(shù)人員花名冊(cè) （ 含學(xué)歷及專業(yè)職稱證書(shū) ） ； 在認(rèn)證條款 040 0501中 ， GMP對(duì)人員要求所表述的 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè) 中的 相關(guān)專業(yè) 是指 化學(xué) ， 生物
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