新員工gmp培訓(xùn)ppt課件(參考版)
2025-04-14 22:13本頁(yè)面
【正文】 121℃ 30min， 115℃ 30min。 常用： 甲醛、臭氧、乙醇、來(lái)蘇兒、新潔爾滅。 潔凈室的清潔方法： ：僅對(duì)大粒子有效 ：干擦可能脫落粒子，通常僅用于擦干潮濕表面 ：這是大多數(shù)的除污及清潔的方法。 第三部分 衛(wèi)生管理 在潔凈區(qū)內(nèi)工作的要求： 潔凈室清場(chǎng)順序及注意事項(xiàng)： 天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺(tái)面、設(shè)備、地面。 第三部分 衛(wèi)生管理 在凈化室工作，必須遵守潔凈室內(nèi)每一個(gè)細(xì)節(jié)的工作規(guī)范 不允許將任何有害的物質(zhì)帶入潔凈室； 避免污染帶給產(chǎn)品可能的嚴(yán)重?fù)p害； 人員的清潔和衛(wèi)生是很重要的； 進(jìn)入潔凈室必須卸妝； 工作服帽子大小要合適，必須遮蓋所有頭發(fā)，以防止皮膚碎片及頭發(fā)屑污染； 不得將手機(jī)、傳呼機(jī)、手表及首飾帶入潔凈室； 戴口罩是控制來(lái)自口腔污染的有效方法之一； 潔凈工作服不得接觸地面； 穿潔凈鞋或鞋套時(shí)，腳不得接觸地面； 進(jìn)入潔凈室要正確著裝。 切記：手是我們工作時(shí)使用的最重要的工具之一，只要觸摸到污染的東西，微生物就會(huì)留在你手上或指甲里，因此手是最大的細(xì)菌傳播工具和途徑。 （ 2）生產(chǎn)過(guò)程中隨時(shí)保持現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟、亂、差的場(chǎng)面，物料、設(shè)備應(yīng)符合上述要求。 第三部分 衛(wèi)生管理 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生管理 ： 案例：我們所用的物料微生物指標(biāo)均符合要求，可生產(chǎn)出來(lái)的成品的微生物指標(biāo)檢測(cè)卻不符合要求，這就是未做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生管理的直接體現(xiàn)。 二清潔 用飲用水或純化水進(jìn)行沖洗。因此，每次使用完或使用前都要對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。 （ 3）盛裝物料的容器具必須是經(jīng)過(guò)無(wú)毒的。 切記：（ 1）進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對(duì)其外包裝處理。 第三部分 衛(wèi)生管理 頻次 潔凈區(qū)清潔內(nèi)容 一般區(qū)清潔內(nèi)容 階段操 作結(jié)束 清潔操作間地面、臺(tái)面殘留的藥物；停用的工具清洗并消毒 清潔操作間地面、臺(tái)面的殘留物；停用的工具清洗 每 班 清潔操作間地面、門窗、容器清洗并消毒，處理垃圾（無(wú)人接班時(shí)則還應(yīng)執(zhí)行每日清潔內(nèi)容） 清潔操作間地面、門窗、工具處理垃圾（無(wú)人接班時(shí)則還應(yīng)執(zhí)行每日清潔內(nèi)容） 每 日 清潔各通道、更衣室、操作間送回風(fēng)口、墻面、地面，非操作間地面、地漏、鐘、緩沖間及垃圾桶、洗手池、水池、工作臺(tái)面、貨架、拖把架、鞋柜（地面用配制的消毒液進(jìn)行消毒） 清潔更衣室、通道、墻面、地面垃圾桶、洗手池、水池、工作臺(tái)面、貨架、拖把架及門廳地面、鞋柜 每 周 清潔天花板、燈具、可見管線外表及 配電箱 清潔天花板、燈具、清潔配電箱、可見 管線外表 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求 物料衛(wèi)生管理 ：符合要求的物料是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提，因此用于生產(chǎn)的物料必須是符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。藥品污染后 ， 質(zhì)量會(huì)發(fā)生變化 ， 這是 GMP要防止的核心 。 生產(chǎn)過(guò)程中的人為差錯(cuò) ：當(dāng)員工沒有按照 SOP進(jìn)行工作時(shí)，車間的污染程度增加。人 ) 化妝品和珠寶手飾 ：發(fā)膠、氣霧除臭劑、眼臉膏、香粉等，為微生物污染提供了極好的源泉。人 )，軀體一般活動(dòng)時(shí)的發(fā)菌量為 150～ 1000個(gè)(min人 )，噴嚏一次的發(fā)菌量為 4000～ 60000個(gè)(min 第二部分 微生物基礎(chǔ)知識(shí) 傳播污染的四大媒介－表面、人 人的頭發(fā)和皮膚 ：每分鐘從人類皮膚中要散發(fā)出約 10,000個(gè)微生物 嘴巴和鼻子 —— 水滴 ：呼吸、咳嗽和噴嚏將產(chǎn)生出大量水滴，這種水滴既含有塵粒污染也含有微生物污染。 第四個(gè)媒介是人，人體是一個(gè)永不休止的污染媒介。 表面因塵埃微粒和微生物由空氣傳播的回降而受到污染。 第二部分 微生物基礎(chǔ)知識(shí) 傳播污染的四大媒介－水 第三個(gè)媒介是表面，包括：天花板、墻壁、地面、設(shè)備、容器、工具或桌子； 由于空氣中的濕度，所有表面都包上一層含水的薄膜。當(dāng)帶有大量塵埃粒子和微生物的水用于生產(chǎn)或清洗設(shè)施、設(shè)備時(shí)，就轉(zhuǎn)移到藥品上面，污染了藥品。正是這些可溶性的物質(zhì)可被微生物利用作為它們生長(zhǎng)的養(yǎng)料源泉。 第二部分 微生物基礎(chǔ)知識(shí) 傳播污染的四大媒介－空氣 第二個(gè)媒介是水，從理論上來(lái)講，微生物在純水中是不能生長(zhǎng)的。 對(duì)空氣處理，只過(guò)濾了塵粒，但還有大量微生物存在空氣中，所以采取對(duì)空氣消毒的措施來(lái)消滅微生物，例如：臭氧消毒的方式等殺死微生物。 因此，要杜絕帶有大量塵埃微粒和微生物的空氣污染藥品的辦法是對(duì)空氣采取過(guò)濾的措施，使空氣質(zhì)量達(dá)到我們的要求。通常一個(gè)細(xì)菌在僅僅 2小時(shí)后可產(chǎn)生出 281兆 (百萬(wàn) )個(gè)的細(xì)菌。 污染的形式 ：塵粒污染、微生物污染 微生物污染 ：因微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來(lái)的不良影響。 特點(diǎn)： 1）種類多、分布廣 2）個(gè)體小、面
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