(新員工培訓)gmp基礎知識(編輯修改稿)
2025-01-22 06:50 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵便于有效清潔； GMP規(guī)定：廠房設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲和其他動物的進入。 所以，在生產(chǎn)過程中，我們采用風幕、紗窗、滅蠅燈、擋鼠板等設施防止昆蟲或其他動物進入 設備要求 ? GMP規(guī)定：設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產(chǎn)生的污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。 ? GMP規(guī)定：應當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。 設施、設備的狀態(tài)標志 ? 目的：有效的防止差錯的發(fā)生，做到 “ 我不傷害自己，我不傷害別人，我不愿意被別人傷害。 ” ? 常用的設備狀態(tài)標志 設備狀態(tài) 標示含義 ? 完好 性能正常的設備，還要有已清潔或已消毒的標示才可用 維修中 正在進行修理的設備 待維修 出現(xiàn)故障尚未維修的設備 ? （消毒狀況） 已清潔 已清洗潔凈的設備，隨時可用 待清潔 尚未進行清洗的設備，應有明顯的標示，以免誤用 已消毒 已消毒的設備，隨時可用 待消毒 尚未進行消毒的設備，應有明顯的標示，以免誤用 ? 運行中 正在進行操作的設備 待運行 運行結(jié)束，經(jīng)清潔或消毒后可繼續(xù)投入生產(chǎn)的設備或異常情況而暫時停止運行的設備 閑置 因生產(chǎn)結(jié)構改變或其他原因暫不用的功能正常設備 停用 因故障而停用，短期內(nèi)尚未修復，而修復后可再利用，不作報廢處理的設備 GMP規(guī)定：衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標志，標明其校準有效期。 第三章 料 ? 物料：原料、輔料、包裝材料等。 一、物料的基礎管理 規(guī)范購入 GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質(zhì)量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求；進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規(guī)定 通過以下措施保證： a、供應商的選擇和評估； b、定點采購； c、按批驗收和取樣檢驗。注意：物料的驗收、取樣操作不得對物料產(chǎn)生污染。 合理儲存 a)分類儲存。 b)規(guī)定條件下儲存。 c)規(guī)定限期內(nèi)使用。 d)倉儲設施與定期維護。 GMP規(guī)定：原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗。 控制放行與發(fā)放接收 物料質(zhì)量狀態(tài)與控制 a）待驗：黃色 b）合格：綠色 c）不合格：紅色 注意：明顯正確的標志是防止物料污染，交叉污染，混淆，差錯的必須要求。 物料的發(fā)放和使用 質(zhì)量管理部門依據(jù)物料的購進情況及檢驗結(jié)果確定物料是否被放行
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