(新員工培訓(xùn))gmp基礎(chǔ)知識(已改無錯(cuò)字)
2023-01-23 06:50:18 本頁面
【正文】 有效追溯 物料的編碼系統(tǒng)：物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼。 帳卡物相符：帳卡物是物料帳、貨位卡或貨物簽、實(shí)物。 各檔案相關(guān)性與可追溯性：批檔案可包括物料批檔案和產(chǎn)品批檔案。 二、物料管理與生產(chǎn) 藥品生產(chǎn)的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) ：藥品生產(chǎn)必須依據(jù)工藝規(guī)程進(jìn)行。 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施 ：a）生產(chǎn)前檢查，確認(rèn)無上批遺留物； b）過程中控制；c）結(jié)束后清場。 物料平衡 ：物料平衡是生產(chǎn)過程中防混淆、差錯(cuò)的有效工具。 所以我們需要操作前認(rèn)真復(fù)核，操作后嚴(yán)格清場，認(rèn)真進(jìn)行物料統(tǒng)計(jì)與衡量，對偏差超出規(guī)定必須查明原因。 第四章 法 ? 企業(yè)的法：是企業(yè)制定的規(guī)章制度、程序辦法等。 ? 文件的作用：通過建立書面化的文件： 規(guī)定了企業(yè)的管理系統(tǒng)； 明確各自的管理和工作職責(zé)； 減少語言傳遞可能發(fā)生的差錯(cuò)；保證所有執(zhí)行人員均能獲得有關(guān)活動的詳細(xì)指令并遵照執(zhí)行； 可以對有缺陷或有疑問的產(chǎn)品的歷史進(jìn)行追蹤。 ? GMP規(guī)定：文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。 （一）如何正確使用文件 :不使用已撤銷和過時(shí)的文件，必須是現(xiàn)行版本； 將文件放在工作時(shí)隨時(shí)查閱的地方。 （二）照章辦事 ：我們的質(zhì)量管理體系文件制定已經(jīng)包含了 GMP條款要求，所以我們只要仔細(xì)地遵守文件中的每一步驟，那么我們也就符合 GMP條款要求。 （三）規(guī)范記錄 ：記錄填寫要求：及時(shí)，準(zhǔn)確，真實(shí)，完整，按規(guī)定修改。 第五章 環(huán) ? “環(huán) ” ，這里所講的環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個(gè)人衛(wèi)生。 第一節(jié) 污染和污染媒介 ? 污染：污染就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時(shí)，即受到污染。簡單的說，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，它即受到了污染。 ? 常見的污染形式：塵粒污染、微生物污染、遺留物污染。 ? 塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。（每立方米的空氣中可能含有60萬至 3000萬塵粒。） ? 微生物污染：就是指微生物引起的污染。（ 1個(gè)細(xì)菌 2小時(shí)繁殖 281兆個(gè)細(xì)菌） ? 遺留物污染：清潔、清場不徹底，未按規(guī)程操作，清潔規(guī)程未經(jīng)過驗(yàn)證，驗(yàn)證數(shù)據(jù)不科學(xué)等引起的污染。 常見的傳播媒介 ? 常見的傳播媒介：空氣、水、表面、人。 第一就是空氣。 要杜絕帶有大量塵埃微粒和微生物的空氣污染藥品，消滅污染的辦法是對空氣采取過濾的措施。這就是要建立密閉廠房和空氣凈化系統(tǒng)的原因。 空氣凈化系統(tǒng)現(xiàn)在一般采用 三級過濾：初效過濾、中效過濾、高效過濾， 逐級對空氣中雜質(zhì)進(jìn)行過濾。 對空氣處理，只過濾了塵粒，但還有大量微生物存在空氣中，所以采取對空氣消毒的措施來消滅微生物，例如：臭氧消毒的方式等殺死微生物。但是常使用一種消毒劑會使微
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