gmp基礎(chǔ)知識及衛(wèi)生管理概述(編輯修改稿)
2025-02-26 13:50 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì)或異物的不利影響 。 簡單的說 ， 當一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時 ， 即受到了污染 混淆 是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標明品名等原料或成品相混 ， 俗稱混藥 差錯 主要是指錯誤或意外的變化 。 質(zhì)量事故中人為差錯占 15%左右；產(chǎn)生的原因主要是： ——人員心理 、 生理疲勞 、 精神不夠集中等引起 ——工作責任心不強 ——工作能力不夠 ——培訓(xùn)不到位 GMP的核心是為了 “ 四防 ” 。 空氣和工藝用水的凈化 、 清潔衛(wèi)生管理設(shè)備設(shè)計造型使用維護保養(yǎng)等是為了能防止污染；物料的檢驗 、 生產(chǎn)的監(jiān)督復(fù)核 、 清場物料平衡要求 、 定置管理 、 明確各種標志是為了防止差錯和混淆； GMP的核心就體現(xiàn)在 “ 四防 ” 意識上 ， 一切都是為了保障能生產(chǎn)出符合質(zhì)量規(guī)定的產(chǎn)品 ， 就要防止污染 、 防止交叉污染 、 防混淆 、 防人為差錯 ， 從而降低產(chǎn)品質(zhì)量風險 。 GMP ? GMP實施的指導(dǎo)思想： ?系統(tǒng)的思想 ?預(yù)防為主的思想 ?全過程控制的思想 ?全員參與的思想 ? GMP實施原則： ?有章可循 ? 照章辦事 ? 有案可查 25 25 三、 GMP實施的指導(dǎo)思想與實施原則 四、 GMP實施基礎(chǔ)和管理對象 GMP實施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素： 硬件 是基礎(chǔ)，是實施 GMP與藥品生產(chǎn)的平臺； 軟件 是保障，是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計與體現(xiàn)； 人員 是關(guān)鍵，是軟硬件實施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。 26 26 GMP 人員要求具備一定的操作技能、 GMP意識和經(jīng)過適宜的培訓(xùn)。能正確地使用硬件，貫徹執(zhí)行和維護軟件，結(jié)合形成產(chǎn)品質(zhì)量。 GMP各要素也可歸類為：人、機、料、法、環(huán)。如下圖： 27 27 三 .GMP規(guī)范要求 環(huán) 5 法 4 人 1 機 2 料 3 28 28 1. 人 人員和組織機構(gòu)是組成企業(yè)的有機體，企業(yè)是依靠各部門和人員執(zhí)行既定的職責而動作，人則是具體的執(zhí)行者。因此，我們這里所講的人，不僅僅是講企業(yè)的員工，同時包括企業(yè)的組織機構(gòu)。 29 29 1. 人 一、組織機構(gòu) 在人、機、料、法、環(huán)五大因素中人是影響藥品質(zhì)量諸因素中最活躍、最積極的因素，要把人這個因素管理起來，我們必須賦予它一定的權(quán)限和職責，這就形成了我們的組織機構(gòu)。 30 30 1. 人 31 31 二、人員 人是 GMP實施過程中的一個重要因素，其一切活動都決定著產(chǎn)品的質(zhì)量。 ⑴ 人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量 由此可見，我們的工作質(zhì)量對產(chǎn)品質(zhì)量起著決定性作用，為保證我們的產(chǎn)品質(zhì)量，每個員工必須具備與崗位相適應(yīng)的知識、技能和 GMP意識，從而保證我們的工作是高質(zhì)量的。 ⑵藥品生產(chǎn)的五大要素 從人、機、料、法、環(huán)五大要素構(gòu)成關(guān)系圖來看：機、料、環(huán)、法為人控制，無人就無機、無料、無環(huán)、無法，更無從談藥品的生產(chǎn)。 由此可見，在藥品的生產(chǎn)過程中，人起著舉足輕重的作用。 32 32 33 33 ⑴專業(yè)知識與技能要求 GMP規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。 因此，我們的員工必須是學(xué)習(xí)過相關(guān)的專業(yè)知識或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，實際操作考核合格者才能從事藥品生產(chǎn)。 34 34 設(shè)備、設(shè)施 ?藥品是一種特殊的商品，我們的設(shè)施、設(shè)備用于藥品的生產(chǎn)，其好與壞直接影響我們的產(chǎn)品質(zhì)量，所以 GMP對我們的設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)有如下要求： ?潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，便于清潔。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留功能。 ?溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等基本指標，只有當各項指標符合標準，才能進行生產(chǎn)。 35 35 設(shè)備、設(shè)施 廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局 。 同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙 。 切記：不同品種 、 規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進行 。 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進入的設(shè)施 。 設(shè)備的設(shè)計 、 選型 、 安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求 ， 易于清洗 、 消毒或滅菌 ， 便于生產(chǎn)操作和維修 、 保養(yǎng) ， 并能防止差錯和減少污染 。 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔 、 平整 、 易于清潔或消毒 、 耐腐蝕 ， 不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品 。 設(shè)備所用的潤滑劑 、 冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染 36 36 設(shè)備、設(shè)施 ?用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校檢。 ?在操作崗位中，我們一定要做到 “一平 ”、 “二凈”、 “三見 ”、 “四無 ”： ?一平 工房四周平整。 ?二凈 玻璃、門窗凈、地面通道凈。 ?三見 軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。 ?四無 無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。 37 37 設(shè)備、設(shè)施 ? 模具的管理：模具是一種特殊生產(chǎn)設(shè)備，主要用于產(chǎn)品的成型，對產(chǎn)品質(zhì)量有著直接的影響，所以在生產(chǎn)過程中我們要加強模具管理。 ?切記：模具必須上鎖管理。每班使用前必須檢查模具有無缺損、劃傷、變形，潤滑是否良好，上下模具時要輕拿輕放。每批清場時應(yīng)對模具進行清潔，清潔選用工具應(yīng)不污染環(huán)境、模具、藥品，且必須具有柔軟性。 ? 與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志 。 ?切記：狀態(tài)標志一定要正確，置于設(shè)備明
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