gmp基礎(chǔ)知識(shí)及衛(wèi)生管理概述(編輯修改稿)
2025-02-26 13:50 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 質(zhì)或異物的不利影響 。 簡(jiǎn)單的說(shuō) ， 當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí) ， 即受到了污染 混淆 是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名等原料或成品相混 ， 俗稱混藥 差錯(cuò) 主要是指錯(cuò)誤或意外的變化 。 質(zhì)量事故中人為差錯(cuò)占 15%左右；產(chǎn)生的原因主要是： ——人員心理 、 生理疲勞 、 精神不夠集中等引起 ——工作責(zé)任心不強(qiáng) ——工作能力不夠 ——培訓(xùn)不到位 GMP的核心是為了 “ 四防 ” 。 空氣和工藝用水的凈化 、 清潔衛(wèi)生管理設(shè)備設(shè)計(jì)造型使用維護(hù)保養(yǎng)等是為了能防止污染；物料的檢驗(yàn) 、 生產(chǎn)的監(jiān)督復(fù)核 、 清場(chǎng)物料平衡要求 、 定置管理 、 明確各種標(biāo)志是為了防止差錯(cuò)和混淆； GMP的核心就體現(xiàn)在 “ 四防 ” 意識(shí)上 ， 一切都是為了保障能生產(chǎn)出符合質(zhì)量規(guī)定的產(chǎn)品 ， 就要防止污染 、 防止交叉污染 、 防混淆 、 防人為差錯(cuò) ， 從而降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 。 GMP ? GMP實(shí)施的指導(dǎo)思想： ?系統(tǒng)的思想 ?預(yù)防為主的思想 ?全過(guò)程控制的思想 ?全員參與的思想 ? GMP實(shí)施原則： ?有章可循 ? 照章辦事 ? 有案可查 25 25 三、 GMP實(shí)施的指導(dǎo)思想與實(shí)施原則 四、 GMP實(shí)施基礎(chǔ)和管理對(duì)象 GMP實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來(lái)為三要素： 硬件 是基礎(chǔ)，是實(shí)施 GMP與藥品生產(chǎn)的平臺(tái)； 軟件 是保障，是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與體現(xiàn)； 人員 是關(guān)鍵，是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。 26 26 GMP 人員要求具備一定的操作技能、 GMP意識(shí)和經(jīng)過(guò)適宜的培訓(xùn)。能正確地使用硬件，貫徹執(zhí)行和維護(hù)軟件，結(jié)合形成產(chǎn)品質(zhì)量。 GMP各要素也可歸類(lèi)為：人、機(jī)、料、法、環(huán)。如下圖： 27 27 三 .GMP規(guī)范要求 環(huán) 5 法 4 人 1 機(jī) 2 料 3 28 28 1. 人 人員和組織機(jī)構(gòu)是組成企業(yè)的有機(jī)體，企業(yè)是依靠各部門(mén)和人員執(zhí)行既定的職責(zé)而動(dòng)作，人則是具體的執(zhí)行者。因此，我們這里所講的人，不僅僅是講企業(yè)的員工，同時(shí)包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)。 29 29 1. 人 一、組織機(jī)構(gòu) 在人、機(jī)、料、法、環(huán)五大因素中人是影響藥品質(zhì)量諸因素中最活躍、最積極的因素，要把人這個(gè)因素管理起來(lái)，我們必須賦予它一定的權(quán)限和職責(zé)，這就形成了我們的組織機(jī)構(gòu)。 30 30 1. 人 31 31 二、人員 人是 GMP實(shí)施過(guò)程中的一個(gè)重要因素，其一切活動(dòng)都決定著產(chǎn)品的質(zhì)量。 ⑴ 人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量 由此可見(jiàn)，我們的工作質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起著決定性作用，為保證我們的產(chǎn)品質(zhì)量，每個(gè)員工必須具備與崗位相適應(yīng)的知識(shí)、技能和 GMP意識(shí)，從而保證我們的工作是高質(zhì)量的。 ⑵藥品生產(chǎn)的五大要素 從人、機(jī)、料、法、環(huán)五大要素構(gòu)成關(guān)系圖來(lái)看：機(jī)、料、環(huán)、法為人控制，無(wú)人就無(wú)機(jī)、無(wú)料、無(wú)環(huán)、無(wú)法，更無(wú)從談藥品的生產(chǎn)。 由此可見(jiàn)，在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，人起著舉足輕重的作用。 32 32 33 33 ⑴專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能要求 GMP規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 因此，我們的員工必須是學(xué)習(xí)過(guò)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)或經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，實(shí)際操作考核合格者才能從事藥品生產(chǎn)。 34 34 設(shè)備、設(shè)施 ?藥品是一種特殊的商品，我們的設(shè)施、設(shè)備用于藥品的生產(chǎn)，其好與壞直接影響我們的產(chǎn)品質(zhì)量，所以 GMP對(duì)我們的設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)有如下要求： ?潔凈室（區(qū)）廠房?jī)?nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，便于清潔。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留功能。 ?溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等基本指標(biāo)，只有當(dāng)各項(xiàng)指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，才能進(jìn)行生產(chǎn)。 35 35 設(shè)備、設(shè)施 廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局 。 同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙 。 切記：不同品種 、 規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行 。 廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施 。 設(shè)備的設(shè)計(jì) 、 選型 、 安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求 ， 易于清洗 、 消毒或滅菌 ， 便于生產(chǎn)操作和維修 、 保養(yǎng) ， 并能防止差錯(cuò)和減少污染 。 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔 、 平整 、 易于清潔或消毒 、 耐腐蝕 ， 不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品 。 設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑 、 冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染 36 36 設(shè)備、設(shè)施 ?用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校檢。 ?在操作崗位中，我們一定要做到 “一平 ”、 “二凈”、 “三見(jiàn) ”、 “四無(wú) ”： ?一平 工房四周平整。 ?二凈 玻璃、門(mén)窗凈、地面通道凈。 ?三見(jiàn) 軸見(jiàn)光、溝見(jiàn)底、設(shè)備見(jiàn)本色。 ?四無(wú) 無(wú)油垢、無(wú)積水、無(wú)雜物、無(wú)垃圾。 37 37 設(shè)備、設(shè)施 ? 模具的管理：模具是一種特殊生產(chǎn)設(shè)備，主要用于產(chǎn)品的成型，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有著直接的影響，所以在生產(chǎn)過(guò)程中我們要加強(qiáng)模具管理。 ?切記：模具必須上鎖管理。每班使用前必須檢查模具有無(wú)缺損、劃傷、變形，潤(rùn)滑是否良好，上下模具時(shí)要輕拿輕放。每批清場(chǎng)時(shí)應(yīng)對(duì)模具進(jìn)行清潔，清潔選用工具應(yīng)不污染環(huán)境、模具、藥品，且必須具有柔軟性。 ? 與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志 。 ?切記：狀態(tài)標(biāo)志一定要正確，置于設(shè)備明
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