gmp基礎(chǔ)知識(shí)及衛(wèi)生管理概述(文件)
【正文】 入的設(shè)施 。 ?在操作崗位中，我們一定要做到 “一平 ”、 “二凈”、 “三見 ”、 “四無 ”： ?一平 工房四周平整。 37 37 設(shè)備、設(shè)施 ? 模具的管理：模具是一種特殊生產(chǎn)設(shè)備，主要用于產(chǎn)品的成型，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有著直接的影響，所以在生產(chǎn)過程中我們要加強(qiáng)模具管理。 ? 與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志 。 39 39 ? 對(duì)溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存 。 ?注意：不正確儲(chǔ)存會(huì)導(dǎo)致物料變質(zhì)分解和效期縮短，甚至造成報(bào)廢。 ?切記： 物料狀態(tài)與色標(biāo)管理（黃綠紅） ?待驗(yàn) —— 黃色，標(biāo)識(shí)處于擱置、等待狀態(tài)。②標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。 42 42 ? 法是什么？法是國(guó)家的政策法規(guī)，是企業(yè)制定的規(guī)章制度、程序辦法等。藥品監(jiān)督管理部門將監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)及個(gè)人是否按照 GMP組織生產(chǎn)，否則將依法追究相應(yīng)的法律責(zé)任。 ? 不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。 ? 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。 炭疽芽胞桿菌 310 μ m 大 中 大腸埃希菌 23 μ m 小 布魯菌 μ m 47 47 四、 微生物基礎(chǔ)知識(shí) 螺形菌 (spiral bacterium) 弧菌 螺菌 螺桿菌 48 48 四、 微生物基礎(chǔ)知識(shí) 推行 GMP目的 ：“四防” 污染的定義 ：當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品存在有不需要的物質(zhì)時(shí)，它即受到污染。 傳播污染的四大媒介 ：空氣、水、表面、人 GMP與微生物 49 49 四、 微生物基礎(chǔ)知識(shí) 傳播污染的第一幫兇就是空氣，空氣攜帶著敵人來污染藥品。 對(duì)空氣處理，只過濾了塵粒，但還有大量微生物存在空氣中，所以采取對(duì)空氣消毒的措施來消滅微生物，例如：臭氧消毒的方式等殺死微生物。正是這些可溶性的物質(zhì)可被微生物利用作為它們生長(zhǎng)的養(yǎng)料源泉。 傳播污染的四大媒介－水 51 51 四、 微生物基礎(chǔ)知識(shí) 第三個(gè)幫兇是表面，包括：天花板、墻壁、地面、設(shè)備、容器、工具或桌子； 由于空氣中的濕度，所有表面都包上一層含水的薄膜。 傳播污染的四大媒介－表面 52 52 四、 微生物基礎(chǔ)知識(shí) 第四個(gè)幫兇可能是大家都不會(huì)想到的，它就是我們自己，人體是一個(gè)永不休止的污染媒介。人 )，噴嚏一次的發(fā)菌量為 4000～ 60000個(gè)(min人 ) 化妝品和珠寶手飾 ：發(fā)膠、氣霧除臭劑、眼臉膏、香粉等，為微生物污染提供了極好的源泉。 藥品污染后 ， 質(zhì)量會(huì)發(fā)生變化 ， 這是 GMP要防止的核心 。 切記：（ 1）進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對(duì)其外包裝處理。因此，每次使用完或使用前都要對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。 56 56 五、 衛(wèi)生管理 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生管理 ： 案例：我們所用的物料微生物指標(biāo)均符合要求，可生產(chǎn)出來的成品的微生物指標(biāo)檢測(cè)卻不符合要求，這就是未做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生管理的直接體現(xiàn)。 切記：手是我們工作時(shí)使用的最重要的工具之一，只要觸摸到污染的東西，微生物就會(huì)留在你手上或指甲里，因此手是最大的細(xì)菌傳播工具和途徑。 在潔凈區(qū)內(nèi)工作的要求： 59 59 謝謝大家！ 演講完畢，謝謝觀看！ 。 57 57 五、 衛(wèi)生管理 在潔凈區(qū)工作，必須遵守 潔凈區(qū) 內(nèi)每一個(gè)細(xì)節(jié)的工作規(guī)范 不允許將任何有害 的物質(zhì)帶入潔凈區(qū)； 避免污染帶給產(chǎn)品可能的嚴(yán)重?fù)p害； 人員的清潔和衛(wèi)生是很重要的； 進(jìn)入 潔凈區(qū) 必須卸妝； 工作服帽子大小要合適，必須遮蓋所有頭發(fā)，以防止皮膚碎片及頭發(fā)屑污染； 不得將手機(jī)、手表及首飾帶入潔凈區(qū)； 戴口罩是控制來自口腔污染的有效方法之一； 潔凈工作服不得接觸地面； 穿潔凈鞋時(shí)，腳不得接觸地面； 進(jìn)入潔凈區(qū)要正確著裝。 （ 2）生產(chǎn)過程中隨時(shí)保持現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟、亂、差的場(chǎng)面，物料、設(shè)備應(yīng)符合上述要求。 二清潔 用飲用水或純化水進(jìn)行沖洗。 （ 3）盛裝物料的容器具必須是經(jīng)過無毒的。 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求 55 55 五、 衛(wèi)生管理 物料衛(wèi)生管理 ：符合要求的物料是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提，因此用于生產(chǎn)的物料必須是符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。 生產(chǎn)過程中的人為差錯(cuò) ：當(dāng)員工沒有按照 SOP進(jìn)行工作時(shí)，車間的污染程度增加。人 )，軀體一般活動(dòng)時(shí)的發(fā)菌量為 150～ 1000個(gè)(min 傳播污染的四大媒介－人 53 53 四、 微生物基礎(chǔ)知識(shí) 人的頭發(fā)和皮膚 ：每分鐘從人類皮膚中要散發(fā)出約 10,000個(gè)微生物 嘴巴和鼻子 —— 水滴 ：呼吸、咳嗽和噴嚏將產(chǎn)生出大量水滴，這種水滴既含有塵粒污染也含有微生物污染。 表面因塵埃微粒和微生物由空氣傳播的回降而受到污染。當(dāng)帶有大量塵埃粒子和微生物的水用于生產(chǎn)或清洗設(shè)施、設(shè)備時(shí)，就轉(zhuǎn)移到藥品上面，污染了藥品。 傳播污染的四大媒介－空氣 50 50 四、 微生物基礎(chǔ)知識(shí) 第二個(gè)幫兇是水，從理論上來講，微生物在純水中是不能生長(zhǎng)的。 因此，要杜絕帶有大量塵埃微粒和微生物的空氣污染藥品的辦法是對(duì)空氣采取過濾的措施，把隱藏在空氣中的敵人通通過濾掉，使空氣質(zhì)量達(dá)到我們的要求。 如果細(xì)菌得到了必要的養(yǎng)料、一定量的水份和合適的溫度，它們就能迅速繁殖，它們繁殖的速度快得驚人。 44 44 ?養(yǎng)成良好的 GMP意識(shí) ?GMP意識(shí)之一 ——法規(guī)意識(shí) ?GMP意識(shí)之二 ——質(zhì)量意識(shí) ?GMP意識(shí)之三 ——規(guī)范操作意識(shí)
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