20xx年醫(yī)學(xué)專題—獸藥gmp驗收準(zhǔn)備要點(已修改)
2024-11-04 23:19 本頁面
【正文】 獸藥GMP驗收(y224。nshōu),二OO五年二月(232。r yu232。),第一頁，共三十五頁。,一、申請驗收(y224。nshōu)步驟 二、正式驗收程序 三、驗收注意事項,2,第二頁，共三十五頁。,一、申請(shēnqǐng)驗收步驟,申請初驗：企業(yè)向省農(nóng)林廳申請。 省級初驗：發(fā)現(xiàn)問題(w232。nt237。)，解決問題(w232。nt237。)。 企業(yè)整改：抓住關(guān)鍵、分工負(fù)責(zé)。 申請驗收：經(jīng)省農(nóng)林廳報農(nóng)業(yè)部。 部級驗收：申請后5－15天。 整改報部、組長簽字、公示發(fā)證。,3,第三頁，共三十五頁。,二、正式驗收(y224。nshōu)程序,一、檢查組人員 檢查組成員由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中選派，每個檢查組由37名檢查員組成。 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)(qǐy232。)(車間)47名檢查員。 化藥、中藥生產(chǎn)企業(yè)（車間）34名檢查員。 從檢查組成員中選任檢查組長。,4,第四頁，共三十五頁。,二、觀察員 被檢查企業(yè)所在地?。ㄖ陛犑?、自治區(qū)）的省級獸藥藥政管理和獸藥監(jiān)察所可各選派1名工作人員作為觀察員參加檢查工作。 觀察員可參加現(xiàn)場檢查、考核(kǎoh233。)活動和列席檢查組評定匯總活動，但不參加最終結(jié)果評定，不得影響和干擾檢查組的正常檢查活動。,5,第五頁，共三十五頁。,三、檢查紀(jì)律要求 檢查員不準(zhǔn)參與可能對公正執(zhí)行檢查驗收有影響的活動，包括： 不準(zhǔn)接受被檢查企業(yè)的禮金、有價證券和禮品； 不準(zhǔn)向被檢查企業(yè)報銷應(yīng)由個人支付的費用； 參與被檢查企業(yè)有償服務(wù)、軟件轉(zhuǎn)讓或在被檢查企業(yè)兼職、擔(dān)任顧問(g249。w232。n)的檢查員，不得參加對該企業(yè)的檢查； 不準(zhǔn)參加被檢查企業(yè)付款的娛樂活動。,6,第六頁，共三十五頁。,四、檢查注意事項 檢查員應(yīng)客觀公正，全面了解被檢查驗收企業(yè)情況(q237。ngku224。ng)，耐心聽取企業(yè)意見，避免主觀武斷； 檢查員的責(zé)任是評定被驗查企業(yè)（車間）是否符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，指出被檢查驗收企業(yè)（車間）存在的缺陷。整改措施和具體整改方法應(yīng)由被檢查驗收企業(yè)自主決定；,7,第七頁，共三十五頁。,五、檢查時限要求(yāoqi) 每個檢查組的檢查驗收活動不超過4家企業(yè)（包括4家）； 每家企
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