gmp驗(yàn)收辦法ppt課件-資料下載頁(yè)
2025-05-12 05:14本頁(yè)面
【正文】 再次提出驗(yàn)收申請(qǐng) 。連續(xù) 兩次做出 “ 不推薦 ” 評(píng)定結(jié)論的， 一年內(nèi)不受理 企業(yè)獸藥 GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。 對(duì)驗(yàn)收不合格企業(yè)能否重復(fù)多次申請(qǐng)驗(yàn)收作了規(guī)定，避免企業(yè)不認(rèn)真反復(fù)申報(bào)帶了的行政資源浪費(fèi) 新辦法內(nèi)容 審批與管理 ? GMP辦公室收到報(bào)告并經(jīng)審核符合要求后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行公示，公示期為 10個(gè) 工作日。公示期滿(mǎn)無(wú)異議或異議不成立的，上報(bào)農(nóng)業(yè)部。 規(guī)定了公示時(shí)限要求 ? 農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗(yàn)收結(jié)果核發(fā) 《 獸藥 GMP證書(shū) 》 和《 獸藥生產(chǎn)許可證 》 ，并予公告。 ? 有效期內(nèi)變更企業(yè) 名稱(chēng)、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)按《 獸藥管理?xiàng)l例 》 第十三條規(guī)定辦理變更手續(xù)。 ? 企業(yè)停產(chǎn) 6個(gè)月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷(xiāo) 《 獸藥 GMP證書(shū) 》 、 《 獸藥生產(chǎn)許可證 》 和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。 對(duì)企業(yè)停產(chǎn)、關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)情況如何處理作了規(guī)定 新辦法內(nèi)容 附則 ? 獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收（包括復(fù)驗(yàn)和改擴(kuò)建）時(shí)， 可以同時(shí)將所有生產(chǎn)線 （包括不同時(shí)期通過(guò)驗(yàn)收且有效期未滿(mǎn)的生產(chǎn)線） 一并申請(qǐng)驗(yàn)收 。 減少企業(yè)驗(yàn)收成本，降低驗(yàn)收壓力，提高管理效率 ? 對(duì)已取得 《 獸藥 GMP證書(shū) 》 后 新增生產(chǎn)線 并通過(guò)驗(yàn)收的，換發(fā)的 《 獸藥 GMP證書(shū) 》 與 此前 已取得證書(shū) （指最早核發(fā)并在有效期內(nèi)） 的有效期一致 。 統(tǒng)一獸藥 GMP證的有效期，避免企業(yè)同時(shí)擁有幾個(gè) GMP證書(shū)的情況，便于管理。 ? 在申請(qǐng)驗(yàn)收過(guò)程中 試生產(chǎn)的產(chǎn)品 經(jīng)申報(bào) 取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào) 的， 可 以 在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷(xiāo)售、使用。 為避免資源浪費(fèi)，細(xì)化了試產(chǎn)產(chǎn)品的管理辦法 新辦法內(nèi)容 附則 ? 新建獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，首先申請(qǐng) 靜態(tài)驗(yàn)收。符合規(guī)定要求的， 申請(qǐng)企業(yè)憑 《 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書(shū) 》 組織相關(guān)產(chǎn)品試生產(chǎn)。其中，每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少生產(chǎn) 1個(gè)品種，每個(gè)品種至少生產(chǎn) 3批。試生產(chǎn)結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí) 申請(qǐng)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收 ，農(nóng)業(yè)部根據(jù)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收結(jié)果核發(fā)或換發(fā) 《 獸藥 GMP證書(shū) 》和 《 獸藥生產(chǎn)許可證 》 ，并予公告。 針對(duì)新建獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，其試產(chǎn)無(wú)法獲得菌毒種和可能存在重大生物安全隱患的，提出申請(qǐng)靜態(tài)驗(yàn)收。但在行政審批中不允許重復(fù)發(fā)證，故作出上述規(guī)定 謝謝大家！
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