gmp監(jiān)查的問題ppt課件-資料下載頁
2025-01-17 06:36本頁面
【正文】 ? —— 未按標準規(guī)程操作并及時準確記錄； ? —— 物料、器具定置管理。 質量管理 ? 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款： 750 750 757601 ? 涉及內容： ? ? —— 內控質量標準應高于國家標準； ? —— 國家標準未能控制的項目（如在生產工藝中所用的一、二類有機溶劑），在內控標準中未給予增定； ? 質量管理 ? 、儀器、試液、標準滴定液、對照品、毒劇品、菌種、培養(yǎng)基的管理問題 ? —— 儀器設備與主要產品檢驗工作不匹配； ? —— 未按要求進行儀器校驗測試； ? —— 試液標簽書寫不規(guī)范，標準液配制、貯存不當； 質量管理 ? ? —— 取樣不具代表性； ? —— 檢驗記錄真實性與完整性欠缺； ? —— 檢驗設備使用記錄不完整； ? —— 委托檢驗的執(zhí)行不力； ? ? —— 留樣數(shù)量不足； ? —— 穩(wěn)定性考察的環(huán)境條件不符合要求； ? —— 穩(wěn)定性考察的項目不夠； 自 檢 ? 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款： 830 8401 ? 涉及內容： ? ? —— 如文件系統(tǒng)未納入自檢； ? ? —— 自檢形式化，與自身產品特性結合不密切； ? ? —— 自檢對質量保障體系未產生推動作用； 申報資料中存在的問題 ? ? —— 填寫內容不全，如缺中藥前處理及提取、英文翻譯等 ； ? —— 申請書未附申請認證劑型及品種表； ? ? —— 廠房平面布局圖送、回、排風圖不清晰或不全；大部分企業(yè)未報設備布局圖； ? —— 生產車間概況圖不標明凈化級別，無設備安裝平面圖； ? —— 生產劑型和品種表內容不全； 申報資料中存在的問題 ? —— 變更生產地址未及時變更品種的注冊批件； ? —— 工藝流程的書寫不規(guī)范 。 ? —— 新建企業(yè)、新增生產范圍缺批生產記錄復印件； ? —— 自檢報告千篇一律，對申請認證劑型或品種特殊性要求無說明，無上次認證不合格項目的整改情況； 申報資料中存在的問題 ? ? —— 未提供符合消防、環(huán)保的證明； ?謝 謝！
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