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2025-10-10 04:44本頁面
【正文】 查的方法 ? ? 確定調(diào)查的方法 ? – 應(yīng)用工具： ? ? 因果圖 ? ? 5 Why’s, etc. ? 記錄 ? – 調(diào)查時(shí)間 ? – 數(shù)據(jù)回顧 ? – 糾正 /控制措施 ? – 結(jié)果：原因概述 第二步（續(xù)） ? 初步確定 CAPA ? ? 確定 CAPA，要考慮 ? – 事件影響范圍， ? 如：經(jīng)營 ? – 制定 CA？ PA？還是 CAPA？ ? – 是獨(dú)立事件？過去已采取 CAPA，又重 ? 復(fù)發(fā)生過？ ? – 事件根本原因 ? – 基于風(fēng)險(xiǎn)評估，事件嚴(yán)重性 第三步 確定、評估、同意 CAPA方案 ? 1. 根本原因直接導(dǎo)致事件發(fā) 生， CAPA容易確定，一個(gè) 可接受 ? 2. 一個(gè) CAPA不充分，應(yīng)確定多個(gè)，并評估每一個(gè) CAPA ? – 實(shí)施中必要的控制以降低 ? 風(fēng)險(xiǎn) ? – 對其它系統(tǒng)、過程的影響 ? – 影響 CAPA實(shí)施的因素 ? – 已確定的監(jiān)控手段 ? – CAPA是否有效可能的試 ? 驗(yàn)方法 ? 3. 根據(jù)以上評估，決定 CAPA 第四步 規(guī)劃、實(shí)施 CAPA ? 1. 制定 CAPA實(shí)施計(jì)劃 ? ? CAPA領(lǐng)導(dǎo)者與職能部門經(jīng) ? 理制定 ? ? 計(jì)劃應(yīng)考慮下列影響： ? – 過程、設(shè)備、設(shè)施 ? – 程序、文件 ? – 培訓(xùn)需要 ? – 時(shí)限 ? – 需執(zhí)行變更程序 ? – 控制與 CAPA相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn) ? – 監(jiān)控方法 第四步 規(guī)劃、實(shí)施 CAPA ? 2. 實(shí)施 CAPA計(jì)劃 ? ? 受控、按計(jì)劃實(shí)施 ? ? CAPA推遲、實(shí)施中 ? 帶來的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)報(bào)告 ? 和管理 第五步關(guān)閉 CAPA ? 實(shí)施后 CAPA移交職能部 ? 門，包括 CAPA有效性監(jiān)控 ? 方法 ? ? 書面批準(zhǔn)后，關(guān)閉 ? ? 支持性文件包括： ? 涉及相應(yīng)的變更申請或 ? SOP的更新 ? 可以指示 CAPA行動被執(zhí) ? 行的填好的表格 ? 若支持性文件為照片，則 ? 需要提供所有改變點(diǎn)的照 ? 片，而不是一個(gè)或幾個(gè)點(diǎn) ? 的樣本 ? 驗(yàn)證報(bào)告 CAPA與子 CAPA ? ? 整體的 CAPA可能包含幾個(gè)子CAPA ? ? 任意子 CAPA延期或內(nèi)容變動時(shí) ? –需要提交延期或內(nèi)容變動申請 ? –需要附上此延期或內(nèi)容變動對于其它子 CAPA ? 的影響的評估，各個(gè)子 CAPA完成日期的更新 ? –避免整體 CAPA完成日期的超出 建立 CAPA跟蹤系統(tǒng) ? CAPA來源 ? ? CAPA特定編號 ? ? 問題描述 ? ? CAPA描述，部門，協(xié)調(diào)人 ? ? 設(shè)定結(jié)束日期，延期日期，實(shí)際結(jié)束日期， ? CAPA目前狀態(tài)， CAPA上報(bào)級別 CAPA管理的關(guān)注點(diǎn) ? CAPA是質(zhì)量管理的核心 —持續(xù)改進(jìn) ? ? CAPA管理難點(diǎn) ? –原因的調(diào)查的針對性：未找到根本原因，倉促結(jié)案 ? –措施的制定的系統(tǒng)性和有效性 ? ? 系統(tǒng)、關(guān)聯(lián)措施的配套 ? ? 措施的制定與缺陷的風(fēng)險(xiǎn)相一致 ? –相關(guān)部門的協(xié)調(diào) ? ? 公司持續(xù)改進(jìn)機(jī)制的建立 ? –CAPA數(shù)據(jù)庫的建議與維護(hù) ? –定期的回顧 ? –CAPA是公司管理計(jì)劃的一部分。
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