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2025-05-05 12:15本頁(yè)面
【正文】 衛(wèi)生學(xué)檢查 】 污染 差錯(cuò) 防止污染和差錯(cuò)要靠廠房、文件、人員和管理來(lái)實(shí)現(xiàn)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能反映的問(wèn)題 “齊二藥”、“華源”、“華聯(lián)”等等 ? 檢驗(yàn)是不可靠的 ? 有效運(yùn)行、持續(xù)改進(jìn) ? 驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù) USP注射劑無(wú)菌測(cè)試結(jié)果 ?試驗(yàn)?zāi)康模翰缓细竦目赡苄裕?%） ?試驗(yàn)批量： ?試驗(yàn)方法：按美國(guó)藥典無(wú)菌測(cè)試方法 真實(shí)的不合格率 測(cè)試 20支樣品 不合格的可能性 測(cè)試 40支樣品 不合格的可能性 1% % % 5% % % 15% % % 30% % ≈% 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 ?新增條款 ?闡述“誠(chéng)信”的執(zhí)行原則是確保本規(guī)范有效執(zhí)行的基礎(chǔ)； ?評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)前言第五條：在檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理，檢查組應(yīng)調(diào)差取證，詳細(xì)記錄。 ? 第三百一十一條 企業(yè)可以采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的替代方法，達(dá)到本規(guī)范要求。
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