gmp認(rèn)證偏差capappt課件-資料下載頁
2025-05-05 12:15本頁面
【正文】 情的發(fā)生。 糾正和預(yù)防的來源 環(huán)境監(jiān)測 趨勢分析 偏差處理 穩(wěn)定性考察 年度回顧 投訴 /退貨 /召回 超標(biāo)結(jié)果 校驗(yàn) /維修 /維護(hù) 審計(jì)整改 管理回顧 糾正預(yù)防措施 一般流程 ?識別 ?評估 ?調(diào)查 ?原因分析 ?制定計(jì)劃 ?執(zhí)行 ?CAPA跟蹤 ?CAPA關(guān)閉 CAPA措施的來源和流程 變更 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 各類偏差 /OOS 投訴 /召回 PQR/趨勢分析 偏差信息 CAPA關(guān)閉 風(fēng)險(xiǎn)評估 內(nèi) /外審計(jì) 調(diào)查 行動(dòng)方案 實(shí)施 效果 CAPA措施的來源和流程 CAPA的監(jiān)控過程 預(yù)設(shè)的過程、參數(shù)、流程（ SOP） 驗(yàn)證 變更 偏差 主動(dòng)改進(jìn) 非預(yù)期變化 糾正預(yù)防措施 原參數(shù)不合理 原參數(shù)合理 拉環(huán)改進(jìn) 客戶投訴：拉環(huán)拉斷，瓶蓋未開啟。 風(fēng)險(xiǎn)：影響臨床使用，丟掉客戶。 調(diào)查：開栓力與拉斷力之差有問題，原因是模具老化。 制定計(jì)劃： 1）調(diào)整磨具（短期）， 2）新形式 ——易撕膜（長期）。 實(shí)施： 效果追蹤 CAPA關(guān)閉。 外箱顏色偏差 ? 事件：外箱顏色深淺不同 ? 處置（糾正）：依據(jù)客戶要求更換，進(jìn)行情況說明；庫存退供應(yīng)商。 ? 原因調(diào)查：供應(yīng)商外箱印刷質(zhì)量問題，要求供應(yīng)商調(diào)查。 ? 預(yù)防：強(qiáng)調(diào)入庫檢查，將相關(guān)要求細(xì)化并修訂崗位職責(zé)和 SOP，進(jìn)行培訓(xùn)。 ? 對措施回顧。 ? 抽樣檢驗(yàn)是不可靠的； ? 了解供應(yīng)商生產(chǎn)工藝的變化的重要性； ? 對作業(yè)人員培訓(xùn)的重要性。
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