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2025-05-05 12:15本頁面
【正文】 情的發(fā)生。 糾正和預防的來源 環(huán)境監(jiān)測 趨勢分析 偏差處理 穩(wěn)定性考察 年度回顧 投訴 /退貨 /召回 超標結果 校驗 /維修 /維護 審計整改 管理回顧 糾正預防措施 一般流程 ?識別 ?評估 ?調查 ?原因分析 ?制定計劃 ?執(zhí)行 ?CAPA跟蹤 ?CAPA關閉 CAPA措施的來源和流程 變更 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 各類偏差 /OOS 投訴 /召回 PQR/趨勢分析 偏差信息 CAPA關閉 風險評估 內 /外審計 調查 行動方案 實施 效果 CAPA措施的來源和流程 CAPA的監(jiān)控過程 預設的過程、參數(shù)、流程（ SOP） 驗證 變更 偏差 主動改進 非預期變化 糾正預防措施 原參數(shù)不合理 原參數(shù)合理 拉環(huán)改進 客戶投訴：拉環(huán)拉斷，瓶蓋未開啟。 風險：影響臨床使用，丟掉客戶。 調查：開栓力與拉斷力之差有問題，原因是模具老化。 制定計劃： 1）調整磨具（短期）， 2）新形式 ——易撕膜（長期）。 實施： 效果追蹤 CAPA關閉。 外箱顏色偏差 ? 事件：外箱顏色深淺不同 ? 處置（糾正）：依據(jù)客戶要求更換，進行情況說明；庫存退供應商。 ? 原因調查：供應商外箱印刷質量問題，要求供應商調查。 ? 預防：強調入庫檢查，將相關要求細化并修訂崗位職責和 SOP，進行培訓。 ? 對措施回顧。 ? 抽樣檢驗是不可靠的； ? 了解供應商生產工藝的變化的重要性； ? 對作業(yè)人員培訓的重要性。
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