藥品偏差處理程序ppt課件-資料下載頁
2025-01-05 18:15本頁面
【正文】 偏差根本原因記錄于調(diào)查表上。 ? 偏差影響評估： ?對產(chǎn)品質(zhì)量的影響包含對直接涉及的產(chǎn)品、其他相關批次產(chǎn)品、已被銷售的相關批次的影響； ?對質(zhì)量管理體系的影響包含對驗證狀態(tài)、注冊文件、質(zhì)量協(xié)議的影響； ?對重大偏差的評估必要時還應該包含涉及產(chǎn)品增加額外檢驗、穩(wěn)定性考察，對產(chǎn)品有效期的影響。 ? 建議糾正行動與糾正預防措施：偏差調(diào)查評估小組提出糾正行 動，包含對應急措施的進一步處理意見；同時應該提出防止類似偏差再次發(fā)生的具體措施。具體內(nèi)容由 QA人員填于表格，并明確負責人及實施時限。 ? 批準糾正行動：質(zhì)量部經(jīng)理負責批準糾正行動與糾正預防措施。 偏差處理原則與緊急處置措施 ? 完成糾正行動：相關負責部門根據(jù)已經(jīng)批準的措施和方案執(zhí)行。質(zhì)量部指定 QA跟蹤確認措施的完成情況。 ? 完成偏差報告：以上的行動均應該記錄并完成偏差處理報告。轉(zhuǎn)入 CAPA系統(tǒng)的報告應加注對應的 CAPA記錄編號，以便追溯。 ? 偏差記錄的歸檔：偏差記錄登記后由 QA整理存檔 ? 偏差關閉： QA確認 CAPA計劃執(zhí)行完畢后，確認執(zhí)行效果，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理、質(zhì)量授權(quán)人批準后，偏差關閉。若計劃未完成或評估未達到預期效果，應重新制定計劃，直至最終批準。 ? 偏差回顧：每年至少對偏差進行回顧，以推動公司產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。 糾正和預防措施 ——GMP要求 糾正和預防措施 ——GMP要求 ?定義： 糾正和預防措施 ——GMP要求 糾正和預防措施 ——GMP要求 偏差調(diào)查的工具
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