藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和capa的運用-資料下載頁
2024-11-04 04:03本頁面
【正文】 ǒng)與運用,第四十頁，共五十頁。,41,〔四〕CAPA的信息(x236。nxī)來源,三、CAPA系統(tǒng)(x236。tǒng)與運用,第四十一頁，共五十頁。,42,〔五〕CAPA 工作(gōngzu242。)流程,三、CAPA系統(tǒng)(x236。tǒng)與運用,第四十二頁，共五十頁。,43,〔六〕CAPA工作(gōngzu242。)職責,—— 企業(yè)所有員工 ?正確理解糾正和預防措施(CAPA)規(guī)程的要求。 ?在不合格問題發(fā)生時，按要求采取適當?shù)拇胧?，并報告主管或直接領導。 —— CAPA措施負責人 ?應根據(jù)批準的方案，在規(guī)定期限內(nèi)完成相應的整改措施。 ?定期檢查方案的進展，直到所有的整改措施均已完成并最終得到質量管理人員確實認、批準。 ?因特殊原因，整改措施方案需要進行(j236。nx237。ng)變更或延長時，在原方案完成日之前提出申請，并得到部門負責人、質量管理部負責人的批準。,三、CAPA系統(tǒng)(x236。tǒng)與運用,第四十三頁，共五十頁。,44,—— 質量部 ?負責建立和維護糾正和預防措施(CAPA)系統(tǒng)。 ?批準CAPA的執(zhí)行。 ?確保CAPA的合理性、有效性和充分性。 ?批準CAPA的變更、包括完成期限的延長。 ?跟蹤CAPA實施進展情況。 —— 企業(yè)(qǐy232。)質量責任人 ?批準涉及產(chǎn)品召回、藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)等風險級別較高問題的整改措施。,三、CAPA系統(tǒng)(x236。tǒng)與運用,第四十四頁，共五十頁。,45,〔七〕建立有效CAPA系統(tǒng)的根本條件(ti225。oji224。n)與要求,——可以提供在采取糾正措施前的證據(jù) 〔真實的數(shù) 據(jù)〕 ——采用了適宜的方式和手段，確定發(fā)生問題(w232。nt237。)的根本 原因 ——擬訂的糾正措施是建立在對原因調(diào)查中原始數(shù)據(jù) 的根底上的 ——對原因的調(diào)查和擬采取的糾正措施進行了詳細地 記錄,三、CAPA系統(tǒng)(x236。tǒng)與運用,第四十五頁，共五十頁。,46,——當事人參與了糾正措施的設計和糾正措施的執(zhí)行 ——考慮了所需要的投入、產(chǎn)出、資源和控制，以保證有效地執(zhí)行糾正措施，〔如培訓、建立/修訂制度、員工的資質、建立/修訂標準和驗證等〕 ——直接與執(zhí)行糾正措施相關(xiāngguān)的人員了解變更后的程序和變更的原因，并參加 了相應的培訓 ——對所有相關的文件及保存記錄的要求做了更改，反映了需要的變化 ——由相關的責任人或責任部門批準了擬定的變更 ——作出的變更得到了執(zhí)行 ——如果需要，在其他的場所也做了相應的更改,三、 CAPA系統(tǒng)(x236。tǒng)與運用,第四十六頁，共五十頁。,47,——采取適宜的衡量指標，以監(jiān)測及核實采取的措施 是否能到達改進的目的 ——定義了理想目標狀態(tài)，比較實際的結果是否與目 標狀態(tài)一致 ——對采取的措施和到達的結果進行了文字記錄(j236。l249。) ——如果原定的措施沒有到達預期結果，要采取額外 的措施，以防止不斷地出現(xiàn) 問題 ——如果在其他場所也引入了糾正措施，在其他場所 的有效性也得到了考慮,三、 CAPA系統(tǒng)(x236。tǒng)與運用,第四十七頁，共五十頁。,〔八〕CAPA匯總(hu236。zǒng)分析與實際運用,—— CAPA系統(tǒng)(x236。tǒng)存于在整個產(chǎn)品生命周期中,三、 CAPA系統(tǒng)(x236。tǒng)與運用,第四十八頁，共五十頁。,49,謝謝(xi232。 xie)！,偏差管理(guǎnlǐ)與CAPA的運用,第四十九頁，共五十頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結,偏差管理與CAPA的運用。偏差管理與CAPA的運用。理部門會同(hu236。t243。ng)其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報。7.設備/設施 /計算機及系統(tǒng)。必須立刻采取糾正措施，并立即記錄在批生產(chǎn)記錄或其他 GMP受控文件中。?對調(diào)查的范圍和對產(chǎn)品影響程度協(xié)調(diào)調(diào)查組進行再評估。調(diào)查人員和調(diào)查團隊。?記錄與報告不準確、不及時。?調(diào)查與處理不及時、不全面。工藝的理解，改進產(chǎn)品和工藝。?偏差、缺陷或其它不期望的情況不再出現(xiàn)，或被永久糾正,第五十頁，共五十頁。,
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