藥品生產過程中偏差處理典型案例分析和capa的運用(編輯修改稿)
2024-11-04 04:03 本頁面
【文章內容簡介】 合自身品種、生產條件、質 量控制等因素 ?偏差分類標準必須到達法規(guī)的符合性,第二十一頁，共五十頁。,〔七〕偏差原因調查(di224。o ch225。)與評估,——偏差(piānchā)產生的因果關系 ?找準偏差產生的根本原因 ?一因多果 ?多因一果,二、偏差管理與實際(sh237。j236。)運用,——因果關系是評估偏差和CAPA的前提 與根底,第二十二頁，共五十頁。,二、偏差(piānchā)管理與實際運用,——偏差影響程度的評估(p237。nɡ ɡū) ?對產品質量的影響程度 ?對質量管理體系的影響程度 ? 重大偏差的影響程度,第二十三頁，共五十頁。,〔八〕CPAP管理(guǎnlǐ)流程,——提出糾正與預防措施 ——批準糾正與預防措施 ——實施糾正與預防措施 ——評估糾正與預防措施 ——完成糾偏(jiū piān)行動,二、偏差管理(guǎnlǐ)與實際運用,第二十四頁，共五十頁。,〔九〕偏差管理(guǎnlǐ)職責,——偏差報告人員/部門 負責及時、如實報告偏差；采取應急處理措施；協(xié)助(xi233。zh249。)調 查偏差的原因；執(zhí)行及糾正措施的實施。 ——偏差涉及的相關部門 配合調查偏差的原因；提出處理意見及糾正預防措施， 并提供相應的書面支持文件。,二、偏差管理與實際(sh237。j236。)運用,第二十五頁，共五十頁。,26,——偏差調查小組 ?成員(ch233。ngyu225。n)為質量部、生產部、物流采購部及 工程部等的負責人或授權人。 ?負責討論并制定偏差所涉及的物料或過 程的處置建議以及相應的糾正預防措施 原因。,二、偏差(piānchā)管理與實際運用,第二十六頁，共五十頁。,27,——質量部門 ?負責對偏差報告和調查系統(tǒng)的管理。 ?負責質量偏差管理文件，制定不同類型偏差處理規(guī)程及時限。 ?在調查過程中與調查組長及團隊的協(xié)調。 ?對調查的范圍和對產品影響程度協(xié)調調查組進行再評估。 ?批準采取的糾正措施，確保(qu232。bǎo)糾正措施符合法律法規(guī)要求。 ?批準調查報告，包括批準繼續(xù)使用受調查影響物料、設備、區(qū)域、工藝、程序的書面解釋。 ?審閱、評估調查延期完成的合理性。 ?決定產品、系統(tǒng)、儀器設備的處置。 ?審核和批準跟蹤及預防措施報告。,二、偏差管理(guǎnlǐ)與實際運用,第二十七頁，共五十頁。,28,——管理層 ?確保需要立即采取的措施完成，包括隔離 整批或局部批次，或停止生產操作等。 ?為調查及措施跟蹤提供需要的資源，包括 調查人員和調查團隊。 ?企業(yè)質量負責人負責審閱(shěn yu232。)批準主要偏差和 重要偏差。,二、偏差(piānchā)管理與實際運用,第二十八頁，共五十頁。,〔十〕偏差(piānchā)系統(tǒng)的趨勢分析與持續(xù)改進,——趨勢分析 ?不同(b249。 t243。nɡ)類型偏差比例與趨勢 ?不同部門偏差比例與趨勢 ?不同年度偏差比例與趨勢 ?相同或相似偏差重復概率與趨勢,二、偏差管理(guǎnlǐ)與實際運用,第二十九頁，共五十頁。,二、偏差管理(guǎnlǐ)與實際運用,偏差趨勢(qūsh236。)分析圖,第三十頁，共五十頁。,——持續(xù)(ch237。x249。)改進,?目前偏差管理存在的典型問題 ?偏差概念與應用范圍不清、不明 ?分類(fēn l232。i)標準、尺度與應用不當 ?記錄與報告不準確、不及時 ?調查與處理不及時、不全面 ?管理與物料、產品放行脫節(jié) ?偏差管理未納入質量管理體系審計,二、偏差(piānchā)管理與實際運用,第三十一頁，共五十頁。,?持續(xù)(ch237。x249。)改進工作的關注要點,?建立和完善偏差管理程序，明確工作職責和權 限 ?加強偏差管理培訓，提高偏差識別處置能力 ?建立科學合理的偏差分類標準和偏差級別判定 尺度 ?提高偏差根本原因的分析、判斷水平 ?提高偏差對產品質量(zh236。li224。ng)和質量(zh236。li224。ng)管理體系的影響程 度、評估能力與水平,二、偏差管理(guǎnlǐ)與實際運用,第三十二頁，共五十頁。,〔十一〕偏差典型案例分析： 產品名
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