藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和capa的運用(編輯修改稿)
2024-11-04 04:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 合自身品種、生產(chǎn)條件、質(zhì) 量控制等因素 ?偏差分類標(biāo)準(zhǔn)必須到達法規(guī)的符合性,第二十一頁，共五十頁。,〔七〕偏差原因調(diào)查(di224。o ch225。)與評估,——偏差(piānchā)產(chǎn)生的因果關(guān)系 ?找準(zhǔn)偏差產(chǎn)生的根本原因 ?一因多果 ?多因一果,二、偏差管理與實際(sh237。j236。)運用,——因果關(guān)系是評估偏差和CAPA的前提 與根底,第二十二頁，共五十頁。,二、偏差(piānchā)管理與實際運用,——偏差影響程度的評估(p237。nɡ ɡū) ?對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度 ?對質(zhì)量管理體系的影響程度 ? 重大偏差的影響程度,第二十三頁，共五十頁。,〔八〕CPAP管理(guǎnlǐ)流程,——提出糾正與預(yù)防措施 ——批準(zhǔn)糾正與預(yù)防措施 ——實施糾正與預(yù)防措施 ——評估糾正與預(yù)防措施 ——完成糾偏(jiū piān)行動,二、偏差管理(guǎnlǐ)與實際運用,第二十四頁，共五十頁。,〔九〕偏差管理(guǎnlǐ)職責(zé),——偏差報告人員/部門 負責(zé)及時、如實報告偏差；采取應(yīng)急處理措施；協(xié)助(xi233。zh249。)調(diào) 查偏差的原因；執(zhí)行及糾正措施的實施。 ——偏差涉及的相關(guān)部門 配合調(diào)查偏差的原因；提出處理意見及糾正預(yù)防措施， 并提供相應(yīng)的書面支持文件。,二、偏差管理與實際(sh237。j236。)運用,第二十五頁，共五十頁。,26,——偏差調(diào)查小組 ?成員(ch233。ngyu225。n)為質(zhì)量部、生產(chǎn)部、物流采購部及 工程部等的負責(zé)人或授權(quán)人。 ?負責(zé)討論并制定偏差所涉及的物料或過 程的處置建議以及相應(yīng)的糾正預(yù)防措施 原因。,二、偏差(piānchā)管理與實際運用,第二十六頁，共五十頁。,27,——質(zhì)量部門 ?負責(zé)對偏差報告和調(diào)查系統(tǒng)的管理。 ?負責(zé)質(zhì)量偏差管理文件，制定不同類型偏差處理規(guī)程及時限。 ?在調(diào)查過程中與調(diào)查組長及團隊的協(xié)調(diào)。 ?對調(diào)查的范圍和對產(chǎn)品影響程度協(xié)調(diào)調(diào)查組進行再評估。 ?批準(zhǔn)采取的糾正措施，確保(qu232。bǎo)糾正措施符合法律法規(guī)要求。 ?批準(zhǔn)調(diào)查報告，包括批準(zhǔn)繼續(xù)使用受調(diào)查影響物料、設(shè)備、區(qū)域、工藝、程序的書面解釋。 ?審閱、評估調(diào)查延期完成的合理性。 ?決定產(chǎn)品、系統(tǒng)、儀器設(shè)備的處置。 ?審核和批準(zhǔn)跟蹤及預(yù)防措施報告。,二、偏差管理(guǎnlǐ)與實際運用,第二十七頁，共五十頁。,28,——管理層 ?確保需要立即采取的措施完成，包括隔離 整批或局部批次，或停止生產(chǎn)操作等。 ?為調(diào)查及措施跟蹤提供需要的資源，包括 調(diào)查人員和調(diào)查團隊。 ?企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)審閱(shěn yu232。)批準(zhǔn)主要偏差和 重要偏差。,二、偏差(piānchā)管理與實際運用,第二十八頁，共五十頁。,〔十〕偏差(piānchā)系統(tǒng)的趨勢分析與持續(xù)改進,——趨勢分析 ?不同(b249。 t243。nɡ)類型偏差比例與趨勢 ?不同部門偏差比例與趨勢 ?不同年度偏差比例與趨勢 ?相同或相似偏差重復(fù)概率與趨勢,二、偏差管理(guǎnlǐ)與實際運用,第二十九頁，共五十頁。,二、偏差管理(guǎnlǐ)與實際運用,偏差趨勢(qūsh236。)分析圖,第三十頁，共五十頁。,——持續(xù)(ch237。x249。)改進,?目前偏差管理存在的典型問題 ?偏差概念與應(yīng)用范圍不清、不明 ?分類(fēn l232。i)標(biāo)準(zhǔn)、尺度與應(yīng)用不當(dāng) ?記錄與報告不準(zhǔn)確、不及時 ?調(diào)查與處理不及時、不全面 ?管理與物料、產(chǎn)品放行脫節(jié) ?偏差管理未納入質(zhì)量管理體系審計,二、偏差(piānchā)管理與實際運用,第三十一頁，共五十頁。,?持續(xù)(ch237。x249。)改進工作的關(guān)注要點,?建立和完善偏差管理程序，明確工作職責(zé)和權(quán) 限 ?加強偏差管理培訓(xùn)，提高偏差識別處置能力 ?建立科學(xué)合理的偏差分類標(biāo)準(zhǔn)和偏差級別判定 尺度 ?提高偏差根本原因的分析、判斷水平 ?提高偏差對產(chǎn)品質(zhì)量(zh236。li224。ng)和質(zhì)量(zh236。li224。ng)管理體系的影響程 度、評估能力與水平,二、偏差管理(guǎnlǐ)與實際運用,第三十二頁，共五十頁。,〔十一〕偏差典型案例分析： 產(chǎn)品名
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