【總結(jié)】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998年版與2010年修訂版對比表《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年,其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂,截至2004年6月30日,實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標。新版藥品GMP共14章、313條,相對于1998年修訂的藥品GMP,篇幅大量增加
2025-04-18 00:52
【總結(jié)】中管網(wǎng)制造業(yè)頻道藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中管網(wǎng)制造業(yè)頻道藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工
2025-08-08 18:33
【總結(jié)】全有文檔藥品生產(chǎn)GMP質(zhì)量管理規(guī)范(2022年修訂)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2022年修訂)中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號2022年02月12日發(fā)布2022年03月01日施行GMPGMP實施?自2022年3月1日起,凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(
2025-08-01 16:02
【總結(jié)】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認證審批工作流程企業(yè)申請不符合規(guī)定形式審查受理現(xiàn)場檢查(省藥品認證管理中心)經(jīng)辦不予受理填寫書面通知送達申請人不符合規(guī)定制證審查審核審批公示(國家局)填寫書面通知不符合規(guī)定不符合規(guī)定不符合規(guī)定注
2025-04-12 08:23
【總結(jié)】第一篇:藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量事故應急預案 *********有限公司藥品質(zhì)量事故應急預案 一、總則 (一)編制目的 為有效預防、及時控制和正確處置藥品質(zhì)量事故,保障公眾的身體健康和生命安全,加...
2024-10-13 19:07
【總結(jié)】附件1:藥品生產(chǎn)企業(yè)年度質(zhì)量回顧分析報告撰寫指南1、本指南是企業(yè)撰寫產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報告的指導性文件,各企業(yè)可根據(jù)實際情況,在積極學習和充分借鑒國內(nèi)外先進經(jīng)驗的基礎上,結(jié)合新版GMP,不斷完善相關內(nèi)容,年度質(zhì)量回顧分析報告模板(附錄2、3、4)僅供參考。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立藥品年度質(zhì)量回顧分析報告制度及藥品年度質(zhì)量回顧分析報告撰寫的管理程序和操作規(guī)程。原則上由企業(yè)質(zhì)量
2025-07-15 06:10
【總結(jié)】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2023年修訂)整改時限?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2023年修訂)》已于2023年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2023年3月1日起施行。?2023年2月25日,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織召開《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2023年修訂)》貫徹實施工作視頻會。會議要求:
2025-01-22 02:22
【總結(jié)】2020/9/191藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程2020/9/19載2第一章:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程概論2020/9/19載3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程定義?是指為了確保藥品質(zhì)量萬無一失,綜合運用藥學、工程學、管理學及相關的科學理論和技術(shù)手段,對生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的各種因素進行具體的規(guī)范化控制的過程。
2025-08-08 13:27
【總結(jié)】第八章綜合趨勢分析沃爾評分法的原理及應用杜邦分析法的原理及應用財務比率趨勢分析周期性財務趨勢分析第一節(jié)財務綜合分析沃爾評分法?進行財務分析時,一個主要困難就是在計算出財務比率后,往往無法判斷它是偏高還是偏低。與本企業(yè)歷史比較,也只能看出自身的變化,卻難以評價其在市場競爭中的優(yōu)劣地位。?
2025-05-03 06:52
【總結(jié)】CCD藥品認證管理中心對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查分析案例南京市食品藥品監(jiān)督管理局陳偉藥品認證管理中心2022-04內(nèi)容介紹?優(yōu)秀的GMP檢查員除了能完成常規(guī)GMP檢查外,還要能在突發(fā)事件及非常規(guī)GMP檢查中發(fā)揮主觀能動性。?通過對親身參與的部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查案例分析,共同探討對非常規(guī)GMP檢查的方式方
2025-01-08 06:27
【總結(jié)】第九章動態(tài)趨勢分析影響動態(tài)數(shù)列變動的因素長期趨勢季節(jié)變動循環(huán)變動不規(guī)則變動現(xiàn)象變動的趨勢分析就是對影響動態(tài)數(shù)列變化的各種因素進行分析,目的是發(fā)現(xiàn)影響現(xiàn)象變化的原因,掌握現(xiàn)象發(fā)展變化的規(guī)律,為預測和決策提供依據(jù)。長期趨勢的測定長期趨勢測定就是用一定的方法對動態(tài)數(shù)列進行修勻,使修勻后的動
2025-05-06 12:09
【總結(jié)】:指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人體生理功能并規(guī)定有適應癥或功能與主治、用法與用量的產(chǎn)品。:包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。:指原料、輔料和包裝材料等。 【例如:化學藥品制劑的原料是指原料藥;生物制品的原料是指原材料;中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物;原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。】:待包裝產(chǎn)品變成成品
2025-07-15 06:08
【總結(jié)】第一篇:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范目錄 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂) (衛(wèi)生部令第79號) 目錄 第一章總則(P1) 第二章質(zhì)量管理(P1-3) 第三章機構(gòu)與人員(P3-6) 第四章...
2024-10-21 02:45
【總結(jié)】藥品生產(chǎn)過程控制GMP對藥品生產(chǎn)過程控制的基本要求?第一百八十四條所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄,以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準,并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求。?第一百八十七條每批產(chǎn)品應當檢查產(chǎn)量和物料平衡,確保物料平衡符合設定的限度。如有差異,必須查明原因,確認無潛在質(zhì)量風險后,方可按
2025-01-21 12:25
【總結(jié)】藥品生產(chǎn)質(zhì)量認證管理辦法第一章 總 則第一條 爲規(guī)范《藥品生産質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)認證工作,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定,制定本辦法。第二條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認證工作。負責藥品GMP的制定、修訂以及藥品GMP認證檢查評定標準的制定、修訂工作;負責設立國家藥品GMP認證檢查員庫及其管