藥品生產(chǎn)企業(yè)年度質(zhì)量回顧分析報告撰寫指導(dǎo)doc(編輯修改稿)
2025-08-11 06:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 檢驗結(jié)果回顧，如果某檢測項目發(fā)生分析方法變更等情況，應(yīng)簡要說明。，對成品檢驗結(jié)果進行匯總分析。若返工或重新處理、母液回收等生產(chǎn)工藝不同，應(yīng)對不同工藝所得的產(chǎn)品分別進行質(zhì)量數(shù)據(jù)匯總分析。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目1檢驗結(jié)果趨勢圖1（略）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目2檢驗結(jié)果趨勢圖2（略）……（對于質(zhì)量數(shù)據(jù)波動過大或超出預(yù)期趨勢的異常數(shù)據(jù)，應(yīng)分析原因，并提出改進措施。對于超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度的情況在“OOS及偏差調(diào)查”中進行調(diào)查分析）評價（舉例）：XX產(chǎn)品的正常（返工、母液回收）工藝是穩(wěn)定可靠的，但是對XX等指標(biāo)應(yīng)加強控制試驗研究。（或者：以上質(zhì)量數(shù)據(jù)分析說明XX產(chǎn)品的正常工藝不夠穩(wěn)定可靠，需作XX方面的改進。） 5 、公共系統(tǒng)回顧 與XX產(chǎn)品相關(guān)的注射用水/純化水使用點共有XX個，日常監(jiān)測項目有XX、XX等。監(jiān)測頻次：XX 對注射用水/純化水關(guān)鍵項目日常監(jiān)測結(jié)果趨勢分析：（分析方法參照制劑年度質(zhì)量報告工藝用水回顧部分）趨勢圖1（略） 趨勢圖2（略）……工藝用水日常監(jiān)測出現(xiàn)異常情況回顧： 時間異常表現(xiàn)異常原因涉及產(chǎn)品批號處理方法異常情況調(diào)查記錄編號評價：XXXX XXXX XXXX 環(huán)境監(jiān)測回顧無菌原料藥應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的監(jiān)測值進行匯總分析，其他原料藥也可對生產(chǎn)環(huán)境控制參數(shù)監(jiān)測境況進行匯總分析。趨勢圖1（略）趨勢圖2（略）……評價：（舉例）XX階段XX項目監(jiān)測值超過合格標(biāo)準(zhǔn)，該階段生產(chǎn)的XX批次（產(chǎn)品名稱）已采取XX措施，XX批已按偏差處理，偏差象編號為XX。未出現(xiàn)超標(biāo)情況，但XX階段XX項目監(jiān)測值有所升高，分析其原因是由于XX方面引起，建議進行XX方面的整改。 與藥品直接接觸的工藝用氣質(zhì)量回顧XX產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的與產(chǎn)品直接接觸的氣體是XX氣體，日常監(jiān)測XX項目，監(jiān)測頻次：XX，對監(jiān)測結(jié)果進行匯總分析。評價：XXXX XXXX XXXX6 、偏差調(diào)查偏差編號偏差級別批號偏差描述原因類別產(chǎn)品處置情況糾正預(yù)防措施實施情況偏差趨勢分析：（例如，本年度共發(fā)生偏差XX起，由XX問題產(chǎn)生偏差有XX起，呈XX趨勢，今后需加強對XX的控制。）評價：XXXX XXXX XXXX7 、穩(wěn)定性考察及不良趨勢分析穩(wěn)定性考察留樣批號：XX，留樣包裝：XX，留樣條件:XX，穩(wěn)定性考察檢驗項目：XX、XX等，檢驗時間：XX穩(wěn)定性考察期間各個項目隨著時間的變化趨勢進行分析XX（考察項目1）變化趨勢圖1XX（考察項目2）變化趨勢圖2……（穩(wěn)定性考察過程中若出現(xiàn)不良趨勢，應(yīng)對不良趨勢情況進行總結(jié)分析）評價：XXXX XXXX XXXX8 、變更控制回顧總結(jié)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備、工藝、原輔料和包裝材料、控制規(guī)程以及分析方法等方面的變更的內(nèi)容、時間、原因、依據(jù)，審核變更程序的符合性和合法性，評價變更結(jié)果是否達到預(yù)期效果。變更內(nèi)容描述變更類別變更實施時間變更原因變更依據(jù)變更控制號是否備案變更結(jié)果評價如設(shè)備如標(biāo)準(zhǔn)*注釋：變更依據(jù)指變更能夠?qū)嵤┑闹С肿C據(jù)，如驗證或相關(guān)研究等。評價：XXXX XXXX XXXX（舉例）本年度共進行XX次變更，其中工藝變更XX次，設(shè)備變更XX次，分析方法變更XX次，供應(yīng)商變更XX次，其他方面的變更XX次。變更的相關(guān)工作均已完成，且達到了變更的效果。9 、驗證回顧闡述年度XX產(chǎn)品線發(fā)生的工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證、分析方法驗證等驗證情況。驗證內(nèi)容驗證時間有效期驗證結(jié)果驗證文件編號評價：XXXX XXXX XXXX10 、1產(chǎn)品退貨/投訴/召回情況回顧 投訴情況回顧投訴編號批號投訴發(fā)生時間/內(nèi)容問題原因/調(diào)查結(jié)束時間后續(xù)措施及跟蹤備 注評價：XXXX XXXX XXXX（舉例）XX類型客戶投訴的比例呈XX趨勢，分析其深層原因是由于XX方面引起，建議進行XX方面的整改。 退貨/召回情況回顧退貨/召回編號涉及批次退貨/召回原因退貨/召回的處置備 注評價：XXXX XXXX XXXX（如XX類型退貨的比例呈XX趨勢，分析其原因是由于XX方面引起，建議進行XX方面的整改。）11 、相關(guān)研究回顧闡述在回顧周期內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)研究或補充研究工作開展情況，如變更研究、工藝控制研究、標(biāo)準(zhǔn)研究等。12 、上一次年度質(zhì)量報告跟蹤對上一次年度質(zhì)量報告中建議的改進措施執(zhí)行情況和執(zhí)行效果進行跟蹤。13 、結(jié)論結(jié)論：XXXX XXXX XXXX（舉例）XX年度，XX產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備未發(fā)生變更，所有的偏差、客戶投訴、質(zhì)量分析、生產(chǎn)分析和工藝設(shè)備驗證表明工藝是穩(wěn)定可靠的。建議：XXXX XXXX XXXX（舉例）通過回顧分析，認(rèn)為XX產(chǎn)品在以下方面需要進一步加強研究，改進藥品質(zhì)量：產(chǎn)品生產(chǎn)過程的改進處方的改進分析方法的改進再驗證……附件4：制劑產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報告模板XX(產(chǎn)品
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