年度質量回顧(精簡版)(編輯修改稿)
2025-02-24 22:39 本頁面
【文章內容簡介】 采取措施及結果）； 12 QA部門職責 統(tǒng)計分析產品變更（包括變更內容、原因、時間及執(zhí)行情況）； 統(tǒng)計分析產品的客戶投訴（包括投訴原因、數量及處理結果）； 統(tǒng)計分析產品召回、返工、再加工（包括數量、原因、處理結果）； 統(tǒng)計分析與質量相關的產品退貨（包括返回數量、原因及處理結果）； 統(tǒng)計企業(yè)回顧年度自檢、接受檢查情況； 1產品年度回顧信息匯總、會議召集、報告的整理、評價、審批、分發(fā)、歸檔； 13 QC部門職責 原輔料、內包裝材料及產品檢驗方法及標準評價： 以放行標準為依據，對原輔料、內包裝材料及成品檢測結果進行總評估： 產品相關超標統(tǒng)計及分析： 14 QC部門職責 工藝用水，與藥品直接接觸壓縮空氣系統(tǒng)質量情況： QC放行 /拒絕放行情況； 產品穩(wěn)定性情況及趨勢分析和評價； 環(huán)境監(jiān)測情況； 委托檢驗情況； 15 生產 /技術部門職責 生產批次清單； 產品在生產過程中出現的偏離情況及應對方法、改進和預防措施； 產品的中間體 /半成品、成品以及包裝材料的平衡或收率超出規(guī)定范圍的調查； 產品的收率、平衡統(tǒng)計及分析； 關鍵工藝過程控制數據的統(tǒng)計及分析； 工藝或設備變更情況； 16 生產 /技術部門職責 產品涉及的生產用儀器、儀表校驗情況； 產品的處方、工藝規(guī)程及其變更情況、效果分析； 與注冊文件比較，確認現行工藝的有效性； 工藝驗證情況： 包括生產工藝、包裝工藝及變更供應商后，新供應商供應原料首次生產時的工藝驗證情況總結； 1其他必要的數據； 17 醫(yī)學 /注冊部職責 產品報批注冊情況； 新產品監(jiān)測期臨床應用安全、有效性或最佳使用情況等補充信息和產品相關的影響到 GMP證書等方面的信息； 產品的許可變更情況； 不良反應情況： 18 物流部職責 產品的原輔料、包裝材料的供應情況統(tǒng)計； 產品退貨情況（主要非質量原因引起的退貨） 19 工程部職責 關鍵
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