某制藥公司產(chǎn)品質(zhì)量回顧(編輯修改稿)
2025-01-22 18:46 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 DA（ 21 CFR Parts ） 167。 各企業(yè)應建立質(zhì)量審計（自檢）的程序，以確保質(zhì)量體系符合要求及其實施的有效程度。質(zhì)量審計應由與被審計單位工作職責無直接相關(guān)的人員負責進行，對缺陷項目應有整改措施，必要時應進行再次審計。每次審計和再審計應有書面報告記錄審計時間和結(jié)果，并呈報被審計單位的負責人。 43GMP自檢的發(fā)展背景167。 適應 “法規(guī)符合性 ”的要求167。 法規(guī)符合 – 符合質(zhì)量和法規(guī)的要求167。 cGMP216。要求不斷提高（管理層的要求，業(yè)務需求，法規(guī)環(huán)境，產(chǎn)品復雜度，企業(yè)對法規(guī)風險的承受度）216。企業(yè)的 GMP符合程度需要通過自檢進行不斷評價，是一個持續(xù)改進的過程167。 健全的質(zhì)量體系能有效提高法規(guī)符合性，客戶滿意度以及企業(yè)運行利潤 44質(zhì)量管理生命周期圖計劃實施檢查改進質(zhì)量計劃質(zhì)量系統(tǒng)質(zhì)量方針管理策略；相關(guān)法規(guī)和標準；客戶要求；行業(yè)環(huán)境企業(yè)運行特點；產(chǎn)品種類；工藝過程的可變性檢查質(zhì)量系統(tǒng)的缺陷；檢查質(zhì)量系統(tǒng)執(zhí)行情況管理層對檢查結(jié)果的承諾；對系統(tǒng)和資源的投資 45三種質(zhì)量體系審核名稱 審核類別 執(zhí)行者 審核依據(jù)第一方審核 內(nèi)部質(zhì)量審核 供方自己的審核員或雇請人員內(nèi)部或外部質(zhì)量體系標準第二方審核 外部質(zhì)量審核需方對供方需方自己或其委托人質(zhì)量體系標準和需方對供方的要求第三方審核 獨立第三方獨立的認證機構(gòu)或法規(guī)部門認證標準或法規(guī)要求 46GMP自檢的目的167。 檢查質(zhì)量體系與 GMP規(guī)范以及企業(yè)內(nèi)控標準的符合性167。 檢查質(zhì)量體系運行的有效性167。 通過指出差距，為被檢部門提供質(zhì)量的持續(xù)改進的動力和機會167。 接受官方機構(gòu) GMP檢查的準備 47自檢能帶來的益處167。 及早識別、消除和預防質(zhì)量體系中的問題167。 降低返工、損耗或召回167。 降低客戶的投訴167。 持續(xù)改進167。 爭取資源（投資或人員）接受檢查的部門是自檢的最直接受益者 48GMP自檢的原則167。 客觀216。法定的標準，企業(yè)內(nèi)部標準， SOP， 獨立的自檢人員167。 專業(yè)216。質(zhì)量管理，制藥工藝，工程技術(shù)，分析技術(shù)167。 交流216。良好溝通167。 培訓216。明確法規(guī)和企業(yè)的要求167。 行動216。落實和跟蹤 49GMP自檢的范圍167。 涉及質(zhì)量體系運行和可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全的所有方面，包括：216。人員，廠房和設備，原料、輔料、包裝材料（包括標簽）和成品的管理，生產(chǎn)及過程控制，質(zhì)量控制，文件系統(tǒng)，清潔衛(wèi)生，驗證和再驗證，校驗，投訴和產(chǎn)品的召回216。有目的，有重點252。產(chǎn)品的特點252。偏差情況252。投訴情況252。趨勢分析252。自檢或官方檢查發(fā)現(xiàn)的問題252。新的項目和設施設備252。新的法規(guī)或公司內(nèi)部要求 50GMP自檢的頻率167。 每年一次？－ 依公司的需要和規(guī)模而定167。 日常性的工作，是質(zhì)量管理體系的重要一環(huán)167。 以下情況應考慮增加自檢216。嚴重的偏差或質(zhì)量事故216。工藝、設備發(fā)生重大改變216。企業(yè)組織機構(gòu)、質(zhì)量政策及其他重大質(zhì)量影響因素的重大改變 216。接受官方 GMP檢查前 51成功自檢的兩個要素167。 具備足夠技能的檢查人員167。 好的檢查流程 52自檢的流程計劃和方案自檢前的準備自檢的實施總結(jié)報告整改措施跟蹤 53自檢的計劃167。 年度自檢計劃216。年初制定年度自檢計劃，并經(jīng)質(zhì)量部門負責人和企業(yè)負責人批準216。確定自檢的時間，部門 /區(qū)域，各自檢項目負責人167。 自檢方案216。明確自檢的目的216。確定自檢的范圍（質(zhì)量體系要素，物理位置 … ）216。確定自檢小組成員，確認自檢具體時間216。確定自檢的流程，明確要求被檢部門參與的人員和需準備的文件 54自檢前的準備167。 至少在兩周前將自檢方案提供給受檢部門167。 自檢小組成員的準備工作216。明確檢查的范圍、標準
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