產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧(編輯修改稿)
2024-10-21 22:38 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 。,儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)及校驗(yàn)情況的回顧,? 回顧設(shè)備定期的維護(hù)情況和設(shè)備的維修情況，是否因設(shè)備故障造成生產(chǎn)的偏差，及偏差的處理情況，及糾正措施的執(zhí)行情況，對(duì)設(shè)備的運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。 ? 回顧儀器、儀表校驗(yàn)計(jì)劃的執(zhí)行情況，若有偏差，說明偏差處理情況，及糾正措施的執(zhí)行情況和效果評(píng)價(jià)。,人員情況,?回顧期內(nèi)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員培訓(xùn)計(jì)劃的完成情況、培訓(xùn)的內(nèi)容、培訓(xùn)效果考核情況的總結(jié)。,委托檢驗(yàn)情況,? 委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)情況、委托檢驗(yàn)協(xié)議、委托檢驗(yàn)的物料和產(chǎn)品的批次、檢驗(yàn)結(jié)果情況。 ? 委托檢驗(yàn)的備案情況。,產(chǎn)品的召回、退貨情況,?回顧期內(nèi)產(chǎn)品的召回原因、召回批次、規(guī)格、數(shù)量、召回產(chǎn)品的處理情況，及糾正措施的有效性評(píng)價(jià)； ? 模擬召回情況 ?回顧期內(nèi)產(chǎn)品的退貨原因、批次、規(guī)格、數(shù)量、退貨產(chǎn)品的處理情況，及糾正措施的有效性評(píng)價(jià)。,不良反應(yīng)、投訴情況,? 列出回顧期內(nèi)接收的所有與質(zhì)量問題有關(guān)的不良反應(yīng)病例、反饋不良反應(yīng)信息的醫(yī)院或患者的姓名、不良反應(yīng)的表現(xiàn)、不良反應(yīng)的類型、明確不良反應(yīng)產(chǎn)品的批號(hào)、分析產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因、不良反應(yīng)的處理結(jié)果及患者或醫(yī)院的反饋意見； ? 列出所有與質(zhì)量有關(guān)的客戶投訴內(nèi)容、產(chǎn)品批號(hào)、分析產(chǎn)生這些問題的原因、處理結(jié)果以及客戶的反饋意見。,藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審情況：,?出回顧期內(nèi)與藥品注冊(cè)有關(guān)的申報(bào)項(xiàng)目、及其批準(zhǔn)情況。,數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析,? 對(duì)上述內(nèi)容的數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析。 ? 分析數(shù)據(jù)趨勢(shì)是否穩(wěn)定、各項(xiàng)參數(shù)指標(biāo)是否發(fā)生顯著變化、有沒有發(fā)生不良趨勢(shì)； ? 出現(xiàn)不良趨勢(shì)時(shí)應(yīng)采取的整改措施情況及跟蹤效果評(píng)價(jià)；,怎樣確認(rèn)趨勢(shì)、說明數(shù)據(jù)和從數(shù)據(jù)中得出結(jié)論？,? 從批生產(chǎn)中得出的數(shù)據(jù)可以使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)來得出趨勢(shì)，以得出結(jié)論，例如時(shí)間序列圖，控制圖等；這有助于生產(chǎn)者采取任何整改或者預(yù)防措施，生產(chǎn)者也可以發(fā)現(xiàn)過程是否受控。 ? 數(shù)據(jù)用作趨勢(shì)分析來決定（a）過程是否受控（b）過程是否具備能力。控制限需要通過趨勢(shì)來建立。 ? 數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析可以突出任何不期望的趨勢(shì)，發(fā)現(xiàn)過程失控或者能力低，確認(rèn)產(chǎn)品與過程的改進(jìn)方向及需要采取補(bǔ)救的方法和計(jì)劃。,怎樣確認(rèn)趨勢(shì)、說明數(shù)據(jù)和從數(shù)據(jù)中得出結(jié)論？,? 控制圖是對(duì)質(zhì)量特性值進(jìn)行測(cè)定、記錄、評(píng)估，從而監(jiān)察過程是否處于空置狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)圖。圖上有中心線CL，上控制限UCL，下
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