[藥學]產(chǎn)品質(zhì)量回顧(編輯修改稿)
2025-03-20 22:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、偏差、變更、投訴、驗證等方面數(shù)據(jù)進行匯總。 完成所有數(shù)據(jù)匯總之后，對產(chǎn)品的生產(chǎn)情況（包括偏差、趨勢等情況）進行總結，并出具正式的總結報告。 第一部分：各項數(shù)據(jù)的匯總 第二部分：最終的總結報告 ? 產(chǎn)品的基礎信息，包括產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式、有效期、處方、批量等。 ? 每種產(chǎn)品的所有生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、成品檢驗結果、關鍵中間控制檢驗結果，成品收率，產(chǎn)品最終放行情況等信息的匯總，并需對關鍵數(shù)據(jù)進行趨勢分析。 ? 對生產(chǎn)中涉及的關鍵工藝參數(shù)的統(tǒng)計、趨勢評估（僅適用于 API生產(chǎn)企業(yè)） 21 第一部分：各項數(shù)據(jù)的匯總 ? 所有批次產(chǎn)品所用到的各批次原輔料、中間體和包裝材料的信息（特別是來自新供應商的物料）。 ? 對產(chǎn)品進行的返工和 /重加工的原因、涉及數(shù)量及處理結果。 ? 對所涉及的所有原輔料、包材、中間體、成品的所有檢驗結果 OOS的批次及其調(diào)查。 22 第一部分：各項數(shù)據(jù)的匯總 ? 所有重大偏差 /不符合事件及其調(diào)查報告（內(nèi)容、原因），以及已經(jīng)采取的 CAPA的效果。 ? 與產(chǎn)品相關的原輔料、包裝材料的變更。 ? 生產(chǎn)設施、設備、工藝參數(shù)等的所有變更（包括內(nèi)容、申請時間、執(zhí)行情況）。 ? 對企業(yè)已提交 /獲批 /被拒絕的上市許可變更申請的審核，以及上市后對相關承諾的執(zhí)行情況。 23 第一部分：各項數(shù)據(jù)的匯總 ? 產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗結果和任何不良趨勢。 ? 所有與質(zhì)量相關的退換貨、投訴、召回情況，以及調(diào)查（包括發(fā)生的原因、涉及數(shù)量及最終處理結果）。 ? 企業(yè)之前對產(chǎn)品工藝 /設備開展的整改措施是否有效。 ? 生產(chǎn)相關設備 /設施的驗證狀態(tài)，如 HVAC、水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等。 24 第一部分：各項數(shù)據(jù)的匯總 ? 必要時，需對之前產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告中得 CAPA執(zhí)行結果確認。 ? 對藥品不良反應的情況進行回顧。 ? 環(huán)境監(jiān)測結果回顧。 ? 各項技術協(xié)議的現(xiàn)行性和有效性。 25 第一部分：各項數(shù)據(jù)的匯總 26 第二部分：最終的總結報告 27 第二部分：最終的總結報告 28 第二部分：最終的總結報告 29 第二部分：最終的總結報告 1. 制造情況和產(chǎn)品描述 1 規(guī)格 回顧時間 生產(chǎn)線 批量 合格率 2 包裝 貯藏條件 批準文號 執(zhí)行標準 有效期 30 實例分析： 主要判斷指標 平均值（ Average） 標準偏差（ STDEV） 變異系數(shù)（ COV） 過程能
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