產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧(編輯修改稿)
2025-03-06 15:44 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ，概述變更的實(shí)施情況，并分析這些變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有何種程度的影響。 驗(yàn)證情況 ?主要包括工藝的驗(yàn)證情況，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證情況，公用系統(tǒng)的驗(yàn)證情況、清潔驗(yàn)證情況、以及原輔料及包材的變更所涉及的驗(yàn)證、設(shè)備大修或更換的驗(yàn)證情況、檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證情況； ?列出所有完成驗(yàn)證一覽表，說(shuō)明驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差及其處理結(jié)果以及再驗(yàn)證的要求。 環(huán)境監(jiān)測(cè)情況 ?對(duì)主要生產(chǎn)區(qū)域的各監(jiān)測(cè)指標(biāo)進(jìn)行趨勢(shì)分析，是否有異常情況或偏差產(chǎn)生，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，進(jìn)行原因分析并確立糾正措施，對(duì)環(huán)境檢測(cè)情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。 儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)及校驗(yàn)情況的回顧 ? 回顧設(shè)備定期的維護(hù)情況和設(shè)備的維修情況，是否因設(shè)備故障造成生產(chǎn)的偏差，及偏差的處理情況，及糾正措施的執(zhí)行情況，對(duì)設(shè)備的運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。 ? 回顧儀器、儀表校驗(yàn)計(jì)劃的執(zhí)行情況，若有偏差，說(shuō)明偏差處理情況，及糾正措施的執(zhí)行情況和效果評(píng)價(jià)。 人員情況 ?回顧期內(nèi)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員培訓(xùn)計(jì)劃的完成情況、培訓(xùn)的內(nèi)容、培訓(xùn)效果考核情況的總結(jié)。 委托檢驗(yàn)情況 ? 委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)情況、委托檢驗(yàn)協(xié)議、委托檢驗(yàn)的物料和產(chǎn)品的批次、檢驗(yàn)結(jié)果情況。 ? 委托檢驗(yàn)的備案情況。 產(chǎn)品的召回、退貨情況 ?回顧期內(nèi)產(chǎn)品的召回原因、召回批次、規(guī)格、數(shù)量、召回產(chǎn)品的處理情況，及糾正措施的有效性評(píng)價(jià)； ? 模擬召回情況 ?回顧期內(nèi)產(chǎn)品的退貨原因、批次、規(guī)格、數(shù)量、退貨產(chǎn)品的處理情況，及糾正措施的有效性評(píng)價(jià)。 不良反應(yīng)、投訴情況 ? 列出回顧期內(nèi)接收的所有與質(zhì)量問(wèn)題有關(guān)的不良反應(yīng)病例、反饋不良反應(yīng)信息的醫(yī)院或患者的姓名、不良反應(yīng)的表現(xiàn)、不良反應(yīng)的類型、明確不良反應(yīng)產(chǎn)品的批號(hào)、分析產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因、不良反應(yīng)的處理結(jié)果及患者或醫(yī)院的反饋意見(jiàn)； ? 列出所有與質(zhì)量有關(guān)的客戶投訴內(nèi)容、產(chǎn)品批號(hào)、分析產(chǎn)生這些問(wèn)題的原因、處理結(jié)果以及客戶的反饋意見(jiàn)。 藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審情況： ?出回顧期內(nèi)與藥品注冊(cè)有關(guān)的申報(bào)項(xiàng)目、及其批準(zhǔn)情況。 數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析 ? 對(duì)上述內(nèi)容的數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析 。 ? 分析 數(shù)據(jù)趨勢(shì)是否穩(wěn)定、各項(xiàng)參數(shù)指標(biāo)是否發(fā)生顯著變化、有沒(méi)有發(fā)生不良趨勢(shì)； ? 出現(xiàn)不良趨勢(shì)時(shí)應(yīng)采取的整改措施情況及跟蹤效果評(píng)價(jià)；
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