產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧(編輯修改稿)
2025-03-06 15:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ，概述變更的實施情況，并分析這些變更對產(chǎn)品質(zhì)量有何種程度的影響。 驗證情況 ?主要包括工藝的驗證情況，關鍵生產(chǎn)設備的驗證情況，公用系統(tǒng)的驗證情況、清潔驗證情況、以及原輔料及包材的變更所涉及的驗證、設備大修或更換的驗證情況、檢驗方法的驗證情況； ?列出所有完成驗證一覽表，說明驗證中出現(xiàn)的偏差及其處理結果以及再驗證的要求。 環(huán)境監(jiān)測情況 ?對主要生產(chǎn)區(qū)域的各監(jiān)測指標進行趨勢分析，是否有異常情況或偏差產(chǎn)生，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，進行原因分析并確立糾正措施，對環(huán)境檢測情況進行評價。 儀器設備的維護保養(yǎng)及校驗情況的回顧 ? 回顧設備定期的維護情況和設備的維修情況，是否因設備故障造成生產(chǎn)的偏差，及偏差的處理情況，及糾正措施的執(zhí)行情況，對設備的運行情況進行評價。 ? 回顧儀器、儀表校驗計劃的執(zhí)行情況，若有偏差，說明偏差處理情況，及糾正措施的執(zhí)行情況和效果評價。 人員情況 ?回顧期內(nèi)與產(chǎn)品質(zhì)量有關的人員培訓計劃的完成情況、培訓的內(nèi)容、培訓效果考核情況的總結。 委托檢驗情況 ? 委托檢驗機構的資質(zhì)情況、委托檢驗協(xié)議、委托檢驗的物料和產(chǎn)品的批次、檢驗結果情況。 ? 委托檢驗的備案情況。 產(chǎn)品的召回、退貨情況 ?回顧期內(nèi)產(chǎn)品的召回原因、召回批次、規(guī)格、數(shù)量、召回產(chǎn)品的處理情況，及糾正措施的有效性評價； ? 模擬召回情況 ?回顧期內(nèi)產(chǎn)品的退貨原因、批次、規(guī)格、數(shù)量、退貨產(chǎn)品的處理情況，及糾正措施的有效性評價。 不良反應、投訴情況 ? 列出回顧期內(nèi)接收的所有與質(zhì)量問題有關的不良反應病例、反饋不良反應信息的醫(yī)院或患者的姓名、不良反應的表現(xiàn)、不良反應的類型、明確不良反應產(chǎn)品的批號、分析產(chǎn)生不良反應的原因、不良反應的處理結果及患者或醫(yī)院的反饋意見； ? 列出所有與質(zhì)量有關的客戶投訴內(nèi)容、產(chǎn)品批號、分析產(chǎn)生這些問題的原因、處理結果以及客戶的反饋意見。 藥品注冊相關變更的申報、批準及退審情況： ?出回顧期內(nèi)與藥品注冊有關的申報項目、及其批準情況。 數(shù)據(jù)的趨勢分析 ? 對上述內(nèi)容的數(shù)據(jù)進行趨勢分析 。 ? 分析 數(shù)據(jù)趨勢是否穩(wěn)定、各項參數(shù)指標是否發(fā)生顯著變化、有沒有發(fā)生不良趨勢； ? 出現(xiàn)不良趨勢時應采取的整改措施情況及跟蹤效果評價；
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