質量回顧分析培訓課件(編輯修改稿)
2025-02-09 02:27 本頁面
【文章內容簡介】 溫度 濕度 年度藥品質量回顧分析概要 ? 對生產環(huán)境塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的監(jiān)測值進行趨勢分析。 ? 趨勢圖 1（略） ? 趨勢圖 2（略） ? …… ? 評價： （舉例） XX階段 XX項目監(jiān)測值超過合格標準，該階段生產的 XX批次（產品名稱）已采取 XX措施， XX批已按偏差處理，偏差編號為 XX。 ? 未出現超標情況，但 XX階段 XX項目監(jiān)測值呈 XX趨勢，分析其原因是由于 XX方面引起，建議進行 XX方面的整改。 年度藥品質量回顧分析概要 ? 1與藥品直接接觸的工藝用氣質量回顧：應對與藥品直接接觸的工藝用氣質量監(jiān)測情況進行回顧，對可能影響產品質量的關鍵參數監(jiān)測結果進行匯總分析。 XX產品生產過程中使用的與產品直接接觸的氣體是 XX氣體，日常監(jiān)測 XX項目，監(jiān)測頻次： XX，對監(jiān)測結果進行趨勢分析（方法同上）。 評價： XXXX XXXX XXXX 工藝用水、生產環(huán)境、與藥品直接接觸的工藝用氣監(jiān)測結果若出現異常情況，應對異常情況進行回顧，包括異常表現、異常原因、涉及產品批號、對產品質量的影響以及采取的措施等。 年度藥品質量回顧分析概要 ? 1 |供應商的管理情況 :重點對變更的供應商和新增的供應商進行評價。 對變更的供應商和新增的供應商的審計情況進行描述。 ? 1自檢情況、接受監(jiān)督檢查（包括藥品 GMP認證檢查、跟蹤檢查等）和抽檢情況 ⑴、各級藥品監(jiān)督管理部門檢查次數及檢查內容 ⑵、關鍵問題的整改措施概述 ⑶、市場產品質量抽檢情況：不合格情況、原因分析、處理情況 產品名稱 原供應商 新增供應商 年度藥品質量回顧分析概要 1不良反應情況概述： 產品名稱、批號、事件內容、處理結果（上報情況） 1產品質量投訴、退貨產品召回情況： ⑴、投訴： 產品名稱、批號、投訴原因、應對措施 ⑵、退貨： 產品名稱、批號、發(fā)貨日期、退貨日期、返回數量、返回原因、處理結果 ⑶、召回： 產品名稱、批號、召回原因、處理結果 年度藥品質量回顧分析概要 1哪些產品進行了年度質量回顧分析（哪些按品種、哪些按劑型、哪些按產品系列進行了回顧）； 1向藥品監(jiān)管部門的提交的申報項目及批準情況概述； 新獲得注冊批準的藥品和注冊批準有變更的藥品上市后的質量狀況； 2結論： 對本企業(yè)質量的評價： 存在問題： 改進措施： 建議： XX(產品名稱 /規(guī)格 )年度質量回顧分析報告 回顧周期： XX年 XX月 XX日－ XX年 XX月 XX日 產品年度質量報告編碼： XXXXX XXXXX 部門 簽名 時間 起草人 起草人 審核人 審核人 審核人 審核人 審核人 批準人 目 錄 …………………………………………………………… ……………………………………………………… ……………………………………………………… ………………………………………………… /內包材情況回顧 ………………………………………… …………………………………… ……………………………………… …………………………………………… ……………………………………………………… ………………………………………………… ………………………………………………… ………………………………………………… …………………… …………………………………………………………… ……………………………………… ……………………………………………………… …………………………………………………………… /召回 /投訴 /不良反應情況回顧 ………………………………………………… /召回情況回顧 ……………………………………………
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