產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(編輯修改稿)
2024-10-13 16:50 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 不良趨勢； 所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其當(dāng)時的調(diào)查； 與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果； 新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊要求上市 后應(yīng)完成的工作情況； 相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn) /驗(yàn)證 ； 產(chǎn)品的分析方法驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證的驗(yàn)證狀態(tài) ； 對委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)協(xié)議的回顧分析，以確保內(nèi)容更新 ； 上一年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的整改情況。 3． 組織實(shí)施 每年由質(zhì)量部 QA 牽頭組織 物控部、行政人事部、客服部 、 生產(chǎn)部、 采購辦、設(shè)備辦 進(jìn)行 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧。 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧必須是覆蓋一年的時間，覆蓋所有批次的藥品。 質(zhì)量部 QA于每年二月份以前 將上年度 產(chǎn)品質(zhì)量回顧要進(jìn)行的全部項(xiàng)目分解，包括范圍、內(nèi)容、責(zé)任部門、計(jì)劃完成
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