產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析制度(編輯修改稿)
2025-05-04 07:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 5公共系統(tǒng)回顧……………………………………………………………………………………………………、設(shè)施情況…………………………………………………6偏差調(diào)查……………………………………………………………7超常超限回顧…………………………………………………8穩(wěn)定性考察及不良趨勢分析………………………………………9變更控制回顧………………………………………………………10驗證回顧……………………………………………………………11產(chǎn)品投訴/退貨/召回情況回顧………………………………………………………………………………………………12相關(guān)研究回顧………………………………………………………13上一次年度質(zhì)量報告跟蹤…………………………………………14結(jié)論………………………………………………………………… 1 、概述 概要根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理制度》的規(guī)定，對XXX（產(chǎn)品名稱）進行年度質(zhì)量回顧分析，并通過統(tǒng)計和趨勢分析，證實工藝的穩(wěn)定性。 回顧周期：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 產(chǎn)品描述 批準(zhǔn)文號： 產(chǎn)品工藝流程（簡單介紹產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)工藝流程圖）產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批次數(shù)量（kg）合格批次不合格批次返工批次評價：2 、原輔料、包材質(zhì)量情況回顧、包裝材料質(zhì)量問題回顧列出每種產(chǎn)品所用到的各批次原輔料和包裝材料的信息（特別是來自新供應(yīng)商的物料）根據(jù)實際情況對檢驗結(jié)果超標(biāo)的批次及其調(diào)查結(jié)果進行回顧。3 、生產(chǎn)工藝中間控制情況回顧 關(guān)鍵工藝參數(shù)控制 列出關(guān)鍵工藝控制項目和控制范圍 將各工序關(guān)鍵操作參數(shù)控制結(jié)果進行匯總，然后據(jù)此制出趨勢圖，并在相應(yīng)圖上標(biāo)出相應(yīng)的控制線。參數(shù)1控制情況趨勢圖1（略）參數(shù)2控制情況趨勢圖2（略）……評價（舉例）：XX批次在XX工序XX步驟中，由于XX原因?qū)е耎X指標(biāo)偏離，詳見編號為XX的偏差報告，應(yīng)采取XX措施進行改進。XX工序已經(jīng)明確的關(guān)鍵工藝參數(shù)包括XX、XX等。其中XX的控制方法（或控制范圍）還不夠理想，應(yīng)繼續(xù)研究控制方法（或控制范圍）?；驊?yīng)針對XX因素去通過試驗發(fā)現(xiàn)新的關(guān)鍵工藝參數(shù)。 中間體控制 對中間體相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)控制結(jié)果進行匯總分析，方法同上。4 、成品質(zhì)量控制情況回顧，如果某檢測項目發(fā)生分析方法變更等情況，應(yīng)簡要說明。，對成品檢驗結(jié)果進行匯總分析。若返
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