產品年度質量回顧分析制度(編輯修改稿)
2025-05-04 07:59 本頁面
【文章內容簡介】 5公共系統(tǒng)回顧……………………………………………………………………………………………………、設施情況…………………………………………………6偏差調查……………………………………………………………7超常超限回顧…………………………………………………8穩(wěn)定性考察及不良趨勢分析………………………………………9變更控制回顧………………………………………………………10驗證回顧……………………………………………………………11產品投訴/退貨/召回情況回顧………………………………………………………………………………………………12相關研究回顧………………………………………………………13上一次年度質量報告跟蹤…………………………………………14結論………………………………………………………………… 1 、概述 概要根據(jù)《產品質量回顧管理制度》的規(guī)定，對XXX（產品名稱）進行年度質量回顧分析，并通過統(tǒng)計和趨勢分析，證實工藝的穩(wěn)定性。 回顧周期：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 產品描述 批準文號： 產品工藝流程（簡單介紹產品生產工藝，生產工藝流程圖）產品名稱生產批次數(shù)量（kg）合格批次不合格批次返工批次評價：2 、原輔料、包材質量情況回顧、包裝材料質量問題回顧列出每種產品所用到的各批次原輔料和包裝材料的信息（特別是來自新供應商的物料）根據(jù)實際情況對檢驗結果超標的批次及其調查結果進行回顧。3 、生產工藝中間控制情況回顧 關鍵工藝參數(shù)控制 列出關鍵工藝控制項目和控制范圍 將各工序關鍵操作參數(shù)控制結果進行匯總，然后據(jù)此制出趨勢圖，并在相應圖上標出相應的控制線。參數(shù)1控制情況趨勢圖1（略）參數(shù)2控制情況趨勢圖2（略）……評價（舉例）：XX批次在XX工序XX步驟中，由于XX原因導致XX指標偏離，詳見編號為XX的偏差報告，應采取XX措施進行改進。XX工序已經明確的關鍵工藝參數(shù)包括XX、XX等。其中XX的控制方法（或控制范圍）還不夠理想，應繼續(xù)研究控制方法（或控制范圍）?；驊槍X因素去通過試驗發(fā)現(xiàn)新的關鍵工藝參數(shù)。 中間體控制 對中間體相關質量指標控制結果進行匯總分析，方法同上。4 、成品質量控制情況回顧，如果某檢測項目發(fā)生分析方法變更等情況，應簡要說明。，對成品檢驗結果進行匯總分析。若返
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