年度質(zhì)量回顧培訓(xùn)(編輯修改稿)
2025-02-24 22:31 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 l 廣泛收集數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合評(píng)估；l 識(shí)別放行時(shí)沒有察覺的異常趨勢(shì)；l 根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證的決定， 簡(jiǎn)化流程；l 確認(rèn)是否需要變更。二、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 的目的u 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析可以幫助企業(yè)216。 更好的了解產(chǎn)品的質(zhì)量狀況和工藝水平216。 為企業(yè)決策層提供最新產(chǎn)品質(zhì)量信息216。 促進(jìn)企業(yè)各部門信息共享， 提高質(zhì)量意識(shí)216。 有利于產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)和提高u 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析便于藥監(jiān)管理部門216。 掌握產(chǎn)品質(zhì)量狀況216。 了解生產(chǎn)過程是否可控216。 判斷企業(yè)的質(zhì)量管理水平因此，做好產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析具有非常重要的作用三、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 的回顧范圍216。 所有已注冊(cè)的藥品、 原料藥和中間產(chǎn)品在回顧周期內(nèi)生產(chǎn)的所有批次， 包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品批次、 暫存和不合格的批次。216。 生產(chǎn)于上一個(gè)回顧周期， 但在上次的產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告中沒有結(jié)論的所有批次。四、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 的回顧周期 確定回顧周期的兩種方式u 按年度： 如 201 1年 1月 1日－ 201 1年 12月 31日u 按時(shí)間段： 如 2023年 8月 31日－ 201 1年 7月 31日 （優(yōu)先考慮） 回顧周期的采用方式需要在 操作規(guī)程中 明確規(guī)定 若企業(yè)采用 時(shí)間段方式 ， 具體各產(chǎn)品的回顧周期需在 產(chǎn)品質(zhì)量回顧年度計(jì)劃中明確規(guī)定五、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 的回顧方式 對(duì)每個(gè)產(chǎn)品逐一進(jìn)行質(zhì)量回顧 （ 推薦使用此回顧方式 ） 按照產(chǎn)品的劑型分類進(jìn)行質(zhì)量回顧216。 當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時(shí)， 可按照產(chǎn)品的劑型分類進(jìn)行質(zhì)量回顧 （1 0版 GMP）216。 不推薦使用此回顧方式， 因?yàn)榇嬖谝韵聝煞矫娴膯栴}： 、 按產(chǎn)品劑型分類回顧必須要有合理的科學(xué)依據(jù)， 而科學(xué)依據(jù)是否充分合理不容易把握 、 多個(gè)產(chǎn)品一起進(jìn)行質(zhì)量回顧，每個(gè)項(xiàng)目都分別按不同產(chǎn)品描述， 容易造成內(nèi)容凌亂的印象六、報(bào)告 的完成期限216。 中國(guó) GMP （ 2023版） 中沒有明確要求 企業(yè)應(yīng)在操作規(guī)程中予以規(guī)定 沒有在規(guī)定期限內(nèi)完成報(bào)告的產(chǎn)品應(yīng)采取的相應(yīng)措施，如：偏差、變更。216。 歐盟 GMP對(duì)報(bào)告的完成期限也沒有明確要求。216。 美國(guó) FDA要求， 每年在產(chǎn)品 NDA的批準(zhǔn)日后的 60日之內(nèi) （ 2個(gè)月） 提交年度產(chǎn)品回顧報(bào)告 （ APR)。 216。《 SMPQA024》： 原則上產(chǎn)品質(zhì)量回顧應(yīng)覆蓋一年的時(shí)間，但不必與日歷的一年相一致。但如果產(chǎn)品每年生產(chǎn)的批次少于 3 批，則質(zhì)量回顧可以延期至有 23 批產(chǎn)品生產(chǎn)后再進(jìn)行，除非法規(guī)部門對(duì)此有特殊要求。 各責(zé)任部門、車間在數(shù)據(jù)收集完成后半個(gè)月內(nèi)將質(zhì)量年度回顧數(shù)據(jù)交質(zhì)管部匯總。 質(zhì)管部組織成立產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧小組，小組成員包括質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)管部副經(jīng)理、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人、車間主任等。六、報(bào)告 的完成期限各責(zé)任部門負(fù)責(zé)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表：? 倉(cāng)庫(kù)：制劑批號(hào) 利巴韋林 氯化鈉 山梨酸 利巴韋林噴劑罐體 利巴韋林噴劑噴閥151204 15055204 20230706 103720230201 20230617 KN15042501.........對(duì)于同一批號(hào)不同時(shí)間入庫(kù)的倉(cāng)庫(kù)
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