年度質(zhì)量回顧培訓(xùn)(參考版)
2025-02-08 22:31本頁面
【正文】 謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。? 案例分析 3：評(píng)價(jià)：通過趨勢分析圖可以看出，本回顧年度內(nèi)利巴韋林噴劑分裝過程中收率均符合規(guī)定90%110%，且分裝收率均控制在 99%100%之間；但其中 160420160608批次內(nèi)分裝收率波動(dòng)較大，從以下可能原因進(jìn)行分析： 設(shè)備部件是否發(fā)生損壞如蠕動(dòng)泵內(nèi)部密封圈的磨損導(dǎo)致； 裝量檢查是否按規(guī)定要求進(jìn)行； 分裝過程是否發(fā)生泄漏等情況；綜上原因進(jìn)行一一排除，分析最大可能是設(shè)備部件發(fā)生磨損造成的裝量不穩(wěn)，需對(duì)分裝設(shè)備部件尤其是密封部位進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)。八、 GMP檢查關(guān)鍵點(diǎn)檢查一個(gè)產(chǎn)品近 23年的產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告、 確認(rèn)法規(guī)規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容， 著重于：、報(bào)廢批次、返工和重新加工批次、所有超標(biāo)結(jié)果批次及其偏差或調(diào)查、關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果、穩(wěn)定性考察、 所有重大偏差、變更、 所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查 ? 與注冊信息的符合性、 評(píng)估和結(jié)論、確認(rèn)報(bào)告符合企業(yè)操作規(guī)程的要求4 案例分析? 案例分析 1： 評(píng)價(jià)： 通過趨勢分析圖可以看出，本回顧年度內(nèi)利巴韋林噴劑中間體檢查檢測數(shù)據(jù)中 pH值均符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，且整體趨勢趨于穩(wěn)定。產(chǎn)品回顧負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告起草人一起討論該報(bào)告的有效性，即能否發(fā)現(xiàn)問題及制定的整改措施是否有效。追蹤糾正與預(yù)防措施： 產(chǎn)品年度回顧報(bào)告負(fù)責(zé)人按照既定的糾正與預(yù)防措施跟蹤改進(jìn)措施的實(shí)施；并將其執(zhí)行情況匯總在下年度回顧報(bào)告中。? 通常批準(zhǔn)部門包括： 質(zhì)量受權(quán)人、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人。同時(shí)對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和管理。、 產(chǎn)品回顧人要將回顧中發(fā)現(xiàn)的任何嚴(yán)重質(zhì)量問題報(bào)告給質(zhì)量總監(jiān)。 同時(shí)和上一年度 PPR數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比， 分析有無上升和下降的趨勢。對(duì)于那些沒有經(jīng)過驗(yàn)證的設(shè)備、軟件，在數(shù)據(jù)輸出后要雙人復(fù)核。、數(shù)據(jù)分析人員必須使用合適的工具來統(tǒng)計(jì)相關(guān)質(zhì)量數(shù)據(jù)。六、報(bào)告 的完成期限各責(zé)任部門負(fù)責(zé)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表：? 倉庫：制劑批號(hào) 利巴韋林 氯化鈉 山梨酸 利巴韋林噴劑罐體 利巴韋林噴劑噴閥151204 15055204 20230706 103720230201 20230617 KN15042501.........對(duì)于同一批號(hào)不同時(shí)間入庫的倉庫需要在表格中明確使用的第幾次的貨源? 倉庫：? 倉庫：? 化驗(yàn)室：對(duì)于產(chǎn)品的原輔料及內(nèi)包材的檢驗(yàn)結(jié)果需進(jìn)行批不批次的統(tǒng)計(jì)? 化驗(yàn)室：? 設(shè)備部： 匯總每個(gè)產(chǎn)品所對(duì)應(yīng)設(shè)備的驗(yàn)證報(bào)告的相關(guān)信息七、產(chǎn)品質(zhì)量回顧流程制定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析計(jì)劃收集和分析數(shù)據(jù)審批報(bào)告制定和追蹤 CAPA評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性制定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析計(jì)劃由年度回顧責(zé)任部門 （ QA） 每年制定產(chǎn)品年度回顧計(jì)劃：? 所有產(chǎn)品 /劑型；? 指定各產(chǎn)品 /劑型回顧負(fù)責(zé)人；? 分
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