醫(yī)藥產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析(拜耳)(參考版)
2025-01-02 06:44本頁(yè)面
【正文】 4748謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。 對(duì)上年度回顧中所建議的整改和預(yù)防措施的實(shí)施情況l 建議的整改和預(yù)防措施的實(shí)施情況l 實(shí)施后產(chǎn)生的效果l 未實(shí)施原因l 處理意見等216。 產(chǎn)品退貨和召回l 應(yīng)涉及所有因質(zhì)量原因造成的產(chǎn)品退貨和召回和相關(guān)調(diào)查l 處理結(jié)果l 采取的預(yù)防糾正措施召回號(hào) 產(chǎn)品 /批號(hào) 召回?cái)?shù)量 召回原因 預(yù)防措施返回46結(jié)論216。l 可由醫(yī)學(xué)部單獨(dú)回顧返回44投訴、退貨和不合格品或產(chǎn)品召回－ 1216。 產(chǎn)品不良反應(yīng)情況概述l 不良反應(yīng)數(shù)量、類別，包括已存在的和新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)l 處理結(jié)果l 上報(bào)情況l 可統(tǒng)計(jì)說明書中已存在的不良反應(yīng)發(fā)生率，分析趨勢(shì)，必要時(shí)和往年 ADR數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比。 委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況概述l 對(duì)于委托生產(chǎn)可以由受委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品回顧l 對(duì)于委托檢驗(yàn)，可以在產(chǎn)品原輔料、內(nèi)包裝、產(chǎn)品質(zhì)量部分介紹返回42自檢情況216。 對(duì)技術(shù)協(xié)議的回顧分析，以確保內(nèi)容更新。l 可以將驗(yàn)證完成情況與驗(yàn)證母計(jì)劃進(jìn)行對(duì)比，考察完成情況及完成效果。 驗(yàn)證情況l 包括廠房、設(shè)備設(shè)施、工藝、水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、壓縮空氣等。評(píng)價(jià)變更是否適當(dāng)，變更后對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量的影響。?可采用圖表進(jìn)行工藝對(duì)比注冊(cè)工藝 生產(chǎn)工藝 對(duì)比分析工藝流程圖工藝處方生產(chǎn)過程39生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 10216。 藥品注冊(cè)的申報(bào)l 藥品注冊(cè)所有變更的申報(bào)、批準(zhǔn)或退審情況 l 現(xiàn)行放行 /效期標(biāo)準(zhǔn)和方法與注冊(cè)文件比較，確認(rèn)有效性。36生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 月份－溶出曲線圖批間，月份－含量圖 批間，月份－雜質(zhì) A量圖案例 7: l 結(jié)論，說明產(chǎn)品在效期內(nèi)是否穩(wěn)定 考察分類 考察條件 測(cè)試項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 批號(hào)測(cè)試點(diǎn)0月 X月 X月 X月 穩(wěn)定性考察情況概述l 包括加速穩(wěn)定性及持續(xù)穩(wěn)定性l 回顧原則：回顧年度開始批次的穩(wěn)定性 回顧年度完成批次的穩(wěn)定性l 回顧穩(wěn)定性考察批次、貯藏條件、考察目的、結(jié)果，對(duì)有未結(jié)束的穩(wěn)定性考察可匯總已完成考察的月份批號(hào) 條件 目的 考察月份 結(jié)果35生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ l 統(tǒng)計(jì)穩(wěn)定性考察結(jié)果l 對(duì)結(jié)果趨勢(shì)情況進(jìn)行分析? 可進(jìn)行單批產(chǎn)品不同月份穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)的分析，進(jìn)行縱向的統(tǒng)計(jì)，利用趨勢(shì)圖分析趨勢(shì)變化，評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。l 檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝變更可提供前后對(duì)比，評(píng)價(jià)變更后對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。l 變更匯總原則：回顧年度提出的變更 回顧年度完成的變更l 對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行描述，說明變更是否注冊(cè)。 變更情況概述l 包括原輔料、包裝材料及供應(yīng)商的變更、生產(chǎn)工藝過程的變更、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)方法的變更等。序號(hào) l 拒收（拒絕放行）指成品不符合放行標(biāo)準(zhǔn)，而拒絕出廠過程。 返工、重新加工、重檢及拒絕放行情況l 返工是所有或部分規(guī)定的生產(chǎn)步驟的重復(fù)；l 重新加工是應(yīng)用與規(guī)定生產(chǎn)程序不同的生產(chǎn)過程步驟，包括使用不同的溶劑、處理設(shè)備或程序條件大的變更，使產(chǎn)品質(zhì)量成為可接受的（如，片劑粉碎后再壓片）。l 可以將偏差的發(fā)生率與往年數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比，對(duì)發(fā)生偏差的趨勢(shì)及重復(fù)發(fā)生的偏差產(chǎn)生原因進(jìn)行分析，評(píng)價(jià)糾正預(yù)防措施的有效性。l 可以根據(jù)偏差產(chǎn)生的原因進(jìn)行分類，比如設(shè)備原因、環(huán)境原因、物料原因、操作原因、工藝原因等，或?qū)ζ町a(chǎn)生的過程進(jìn)行分類，如稱量過程、制粒過程、壓片過程、包裝過程等，或 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差）。30生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 216。 但有時(shí)一個(gè) OoS出現(xiàn)可能很難發(fā)現(xiàn)直接原因，可能需要考察歷年 OoS結(jié)果，并結(jié)合產(chǎn)品控制指標(biāo)綜合分析。 某一注射劑產(chǎn)品一批含量明顯低于標(biāo)準(zhǔn)，啟動(dòng) OoS調(diào)查程序，確定操作人員稱量物料過程操作錯(cuò)誤，少投料。167。 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)情況l 包括穩(wěn)定性研究中產(chǎn)品在有效期內(nèi)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況l 回顧 OoS產(chǎn)生原因，調(diào)查結(jié)果，所采取的措施及預(yù)防矯正措施。 綜合考慮，該產(chǎn)品極易吸潮，生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制環(huán)境濕度及生產(chǎn)時(shí)間，采取防止吸潮的措施。 通過含量、水分 2張圖對(duì)比發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品含量與產(chǎn)品水分有成反比的趨勢(shì)，夏季水分含量高時(shí)產(chǎn)品含量低。 通過對(duì)數(shù)據(jù)制作控制圖分析發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品受濕度影響比較大，夏季產(chǎn)品水分含量基本在全年水分含量平均值以上，明顯高于其它季節(jié)，且有偏離控制上限（ 3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差）的趨勢(shì)。尋找含量低的原因及采取何種預(yù)防糾正措施，必要時(shí)修改生產(chǎn)工藝。X
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