產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程(參考版)
2024-09-11 08:52本頁面
【正文】 二、 生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析評價(jià) 、內(nèi)包材、工藝用水、直接接觸藥品的氣體情況：穩(wěn)定性、適應(yīng)性、變更情況概述，不合格情況及措施詳述 （ 1） 生產(chǎn)工藝過程控制、中間體及成品檢測數(shù)據(jù)穩(wěn)定性、趨勢分析概述、評價(jià) （ 2） 工藝變更情況概述：變更種類，是否進(jìn)行驗(yàn)證等 ：結(jié)果、趨勢分析 ：變更、維修、驗(yàn)證、監(jiān)測等情況概述及評價(jià) ：在考察期內(nèi)的品種數(shù)量、結(jié)果趨勢 分析、結(jié)論 、委托檢驗(yàn)的情況概述 三、 自檢情況、接受監(jiān)督檢查（包括藥品 GMP 認(rèn)證檢查、跟蹤檢查等）和抽檢情況 ：不合格情況、原因分析、處理情況 四、 產(chǎn)品不良反應(yīng)情況概述 、類別 五、 產(chǎn)品質(zhì)量投訴、退貨和不合格或產(chǎn)品召回 六、 結(jié)論 ； ； 。本報(bào)告在隨機(jī)抽取批的基礎(chǔ)上重點(diǎn)對該品種進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)和趨勢分析。 附錄一：產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧 附錄二：產(chǎn)品年度回顧概要。 各相關(guān)部門按照年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告中制定的整改和預(yù)防性措施或其他再驗(yàn)證措施及完成時(shí)間，按時(shí)有效地完成 。例如： 2020 年 5 月至 2020 年 4 月 （ 3） 前次回顧所建議措施的實(shí)施情況 （ 4） 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括中間體 /半成品、成品）：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的情況 （ 5） 原輔料（包括工藝用水）、包裝材料質(zhì)量情況，特別是新來源物料 文件名稱 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析 管理規(guī)程 文件編號(hào) SMPZL303300 第 1 頁 共 2 頁 制 訂 人 制 訂日期 年 月 日 頒發(fā)部門 審 核 人 審核日期 年 月 日 印制份數(shù) 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分發(fā)部門 分發(fā)份數(shù) 文件名稱 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析 管理規(guī)程 文件編號(hào) SMPZL303300 第 2 頁 共 2 頁 （ 6） 主要質(zhì)量指標(biāo)及工藝參數(shù)的情況及趨勢分析 （ 7） 返工情況 （ 8） 主要偏差及嚴(yán)重偏差情況，調(diào)查及整改的效果 （ 9） 生產(chǎn)過程控制情況 （ 10） 超標(biāo)情況 （ 11） 客戶投訴及當(dāng)時(shí)的調(diào)查情況 （ 12） 放行 /拒絕放行情況及其調(diào)查（包括原輔料、中間體 /半成品、成品） （ 13） 變更情況 （ 14） 與質(zhì)量相關(guān)退貨及當(dāng)時(shí)的調(diào)查情況 （ 15） 召回情況及調(diào)查 （ 16） 持續(xù)穩(wěn)定性
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