產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析(參考版)
2025-06-29 06:19本頁面
【正文】 建議：XXXX XXXX XXXX（舉例）通過回顧分析，認為XX產(chǎn)品在以下方面需要進一步加強研究，改進藥品質(zhì)量：產(chǎn)品生產(chǎn)過程的改進處方的改進分析方法的改進再驗證……11 / 11。16結(jié)論結(jié)論：XXXX XXXX XXXX（舉例）XX年度，XX產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備未發(fā)生變更，所有的偏差、客戶投訴、質(zhì)量分析、生產(chǎn)分析和工藝設(shè)備驗證表明工藝是穩(wěn)定可靠的。13相關(guān)研究回顧闡述在回顧周期內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)研究或補充研究工作開展情況，如變更研究、工藝控制研究、標(biāo)準(zhǔn)研究等。序號ADR表現(xiàn)涉及批號發(fā)生區(qū)域ADR結(jié)果聯(lián)合用藥情況原因分析評價：XXXX XXXX XXXX（舉例）XX類型退貨的比例呈XX趨勢，分析原因是由于XX方面引起，建議進行XX方面的整改。序號退貨/召回編號涉及批次退貨/召回原因退貨/召回的處置備 注11委托加工、委托檢驗情況回顧：序號品名委托批次完成情況結(jié)論12312產(chǎn)品退貨/召回/投訴/不良反應(yīng)情況回顧序號投訴編號批號投訴發(fā)生時間/內(nèi)容問題原因/調(diào)查結(jié)束時間后續(xù)措施及跟蹤備 注驗證內(nèi)容驗證時間有效期驗證結(jié)果驗證文件編號變更的相關(guān)工作均以完成，且達到了變更的效果。穩(wěn)定性考察期間各個項目隨著時間的變化趨勢進行分析XX（考察項目1）變化趨勢圖1XX（考察項目2）變化趨勢圖2……（穩(wěn)定性考察過程中若出現(xiàn)不良趨勢情況，應(yīng)對不良趨勢情況進行總結(jié)分析）評價：XXXX XXXX XXXX9變更控制回顧總結(jié)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備、工藝、原輔料和包裝材料、控制規(guī)程以及分析方法等方面的變更的內(nèi)容、時間、原因、依據(jù)，審核變更程序的符合性和合法性，評價變更結(jié)果是否達到預(yù)期效果。偏差趨勢分析：（例如，本年度共發(fā)生偏差XX起，由XX問題產(chǎn)生偏差有XX起，
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