產品質量回顧模板(參考版)
2025-08-05 23:49本頁面
【正文】 )。22. 產品質量回顧結論 根據(jù)上述回顧數(shù)據(jù)，得出產品生產質量是否穩(wěn)定，提出改進或再驗證等相關質量建議。 熱原檢測、過敏實驗委托浙江省藥品檢驗所檢驗，批次數(shù)、檢驗情況，是否繼續(xù)委托？21. GMP檢查192021 各級藥監(jiān)局GMP檢查、認證情況 列表寫出檢查時間、人員、缺陷、整改措施、整改結果或狀態(tài)，認證結果。19. 驗證 （撰寫人：車間分管QA）與該產品有關的驗證，如工藝驗證、設備驗證等，列表說明。如：2010年純水系統(tǒng)趨勢圖如下：2010年純水電導率指標趨勢圖2010年純水TOC指標趨勢圖2010年純水微生物指標趨勢圖經2010年注射用水化學指標日常監(jiān)測表/圖分析，結果無超警戒情況，均符合要求。Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx17. 水系統(tǒng)回顧（撰寫人：車間分管QA）列出純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)的變更項目，設備管路清洗滅菌時間，匯總水系統(tǒng)各取樣點的檢測數(shù)據(jù)，繪制細菌變化趨勢圖，計算標準偏差。如：百級（A/B級）區(qū)各房間出現(xiàn)微生物的數(shù)量 2010年百級（A/B級）區(qū)微生物檢測結果匯總房間號/時間環(huán)境人員3個月6個月9個月12個月 關鍵操作間微生物趨勢圖如：配液間（萬級區(qū)）沉降菌趨勢圖糾偏限度（萬級區(qū)）: 沉降菌: 100CFU/m2(動態(tài)/靜態(tài))其它如關鍵操作區(qū)的塵埃粒子、溫濕度均做趨勢圖分析。匯總潔凈區(qū)的懸浮粒子、沉降菌的檢測數(shù)據(jù)，繪制趨勢圖，計算標準偏差。和上年度相比，上升或下降多少？11. 退貨（撰寫人：車間分管QA）對2010年的退貨批號進行匯總，說明退貨原因、數(shù)量、與質量有關的退貨量、處理措施。注冊變更匯總（撰寫人：注冊分管QA） 對上述變更需注冊的變更匯總，及其它注冊變更，可列表說明。是否需注冊及注冊狀態(tài)。物料、供應商及成品包裝規(guī)格的變更（撰寫人：原料、輔料 包材分管QA）列出供應商變更情況，增加或刪減的供應商名稱，供應的物料對產品質量和收率的影響情況，進行驗證的要列出驗證文件編號。變更項目變更原因變更前后對比變更時間涉及前后批號變更效果質量標準和分析方法變更（撰寫人：QC）匯總成品、中間體/過程控制、原料的質量規(guī)格和檢驗方法的變更情況，說明變更前后的要求，實施時間，變更的原因，是否進行了驗證，驗證文件編號和驗證時間，是否需注冊及注冊狀態(tài)。9. 變更變更匯總：（撰寫人：該產品分管QA）與2009年相比，2010年變更數(shù)量上升或下降 ％，下表對于變更的具體類別進行了分析，從下表可以看出，2010年的變更都是（關于生產操作以及設備方面）的變更。如：在2010年，共有xx批產品進行了穩(wěn)定性研究，所有結果都呈現(xiàn)良好的趨勢，均符合國家法定標準和公司標準。8. 穩(wěn)定性考察回顧（撰寫人：該產品分管QA）穩(wěn)定性考察的結果及任何不良趨勢列出穩(wěn)定性研究的批號，以及結果。如：2010年，生產區(qū)域共發(fā)生XX起偏差，較2009年下降 ％。（撰寫人：車間分管QA）批號不合格項目及指標偏差調查及原因分析糾正預防措施不合格項目累積批量質量指標同工藝參數(shù)的相關性分析：（撰寫人：車間分管QA）成品收率趨勢分析
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