產(chǎn)品質量回顧分析(編輯修改稿)
2025-07-23 06:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 已經(jīng)明確的關鍵工藝參數(shù)包括XX、XX等。其中，XX的控制方法（或控制范圍）還不夠理想，應繼續(xù)研究控制方法（或控制范圍）?；驊槍X因素去通過試驗發(fā)現(xiàn)新的關鍵工藝參數(shù)。4成品檢驗結果回顧，如果某檢測項目發(fā)生分析方法變更等情況，應簡要說明。，對成品質量標準相關項目檢驗數(shù)據(jù)作出趨勢圖進行趨勢分析。若涉及不同規(guī)格的產(chǎn)品工藝不同的情況，應對不同規(guī)格的產(chǎn)品進行分別回顧。對于質量數(shù)據(jù)波動過大或超出預期趨勢的異常數(shù)據(jù)，應分析原因，并提出改進措施。對于超出質量標準限度的情況在“OOS及偏差調查”中進行調查分析。，提高產(chǎn)品的質量穩(wěn)定性，降低風險。質量標準項目1檢驗結果趨勢圖1（略）質量標準項目2檢驗結果趨勢圖2（略）……評價（舉例）：XX產(chǎn)品的工藝是穩(wěn)定可靠的，但是對XX等指標應加強控制試驗研究。（或者：以上質量數(shù)據(jù)分析說明XX產(chǎn)品XX質量指標波動較大，分析原因是由于XX，需作XX方面的改進。） 5公共系統(tǒng)回顧 與XX產(chǎn)品相關的注射用水/純化水使用點共有XX個，日常監(jiān)測項目有XX、XX等。監(jiān)測頻次：XX 對注射用水/純化水關鍵項目日常監(jiān)測結果趨勢分析：趨勢圖1 （舉例：注射用水總有機碳日常監(jiān)測結果）XX年度XX產(chǎn)品所使用的注射用水系統(tǒng)制水點總有機碳監(jiān)測情況趨勢圖2（略）……評價：（舉例）注射用水總有機碳日常監(jiān)測結果波動較大，欠穩(wěn)定，查找原因是由于取樣過程導致的，需要進一步細化取樣操作規(guī)程，或安裝總有機碳在線監(jiān)測裝置。工藝用水日常監(jiān)測出現(xiàn)異常情況回顧： 時間異常表現(xiàn)異常原因涉及產(chǎn)品批號處理方法異常情況調查記錄編號對生產(chǎn)環(huán)境塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的監(jiān)測值進行趨勢分析。趨勢圖1（略）趨勢圖2（略）……評價：（舉例）XX階段XX項目監(jiān)測值超過合格標準，該階段生產(chǎn)的XX批次（產(chǎn)品名稱）已采取XX措施，XX批已按偏差處理，偏差編號為XX。未出現(xiàn)超標情況，但XX階段XX項目監(jiān)測值呈XX趨勢，分析其原因是由于XX方面引起，建議進行XX方面的整改。 XX產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的與產(chǎn)品直接接觸的氣體是XX氣體，日常監(jiān)測XX項目，監(jiān)測頻次：XX，對監(jiān)測結果進行趨勢分析（方法同上）。評價
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