產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析(編輯修改稿)
2025-03-06 16:13 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 回顧內(nèi)容概述回顧內(nèi)容可按以下六部分分別闡述一 基本情況概述二 生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析評(píng)價(jià)三 自檢情況、接受監(jiān)督檢查和抽檢情況四 產(chǎn)品不良反應(yīng)情況概述五 產(chǎn)品質(zhì)量投訴、退貨和不合格品或產(chǎn)品召回六 結(jié)論17基本情況概述－ 1216。 產(chǎn)品基本信息： 品名、物料號(hào)、規(guī)格、包裝規(guī)格等l 對(duì)于按劑型、產(chǎn)品系列分類的多個(gè)產(chǎn)品同時(shí)進(jìn)行的產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，應(yīng)當(dāng)對(duì)每個(gè)產(chǎn)品情況進(jìn)行描述。如下圖l 對(duì)其中包含的停產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別列出，并描述停產(chǎn)原因；對(duì)產(chǎn)品年度生產(chǎn)批次少的產(chǎn)品可不列入年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧范圍（如小于 4批） ，但應(yīng)該對(duì)其基礎(chǔ)信息進(jìn)行介紹；對(duì)產(chǎn)品采用不同生產(chǎn)線生產(chǎn)可在基本情況介紹中對(duì)生產(chǎn)線進(jìn)行描述，或者在產(chǎn)品生產(chǎn)情況列表中注明某一批產(chǎn)品采用的生產(chǎn)線。必要時(shí)可以與往年數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。產(chǎn)品名稱 物料號(hào) 規(guī)格 包裝規(guī)格 生產(chǎn)批數(shù) 合格批數(shù) 年產(chǎn)量 生產(chǎn)線產(chǎn)品 1 1產(chǎn)品 2 停產(chǎn) 0 －產(chǎn)品 3 1， 218基本情況概述－ 2l 對(duì)于單個(gè)品種年度質(zhì)量回顧，可在基本情況概述中列入產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更信息、有效期變更信息等其它產(chǎn)品信息；也可以列表匯總產(chǎn)品主要質(zhì)量狀況，如總偏差率、總投訴率、返工批數(shù)、召回批數(shù)等。必要時(shí)可以與往年數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。年度 總批數(shù) 總產(chǎn)量 偏差率 投訴率 召回批數(shù) 退貨批數(shù) 案例 1:以總產(chǎn)量與往年數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析：返回19生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－目錄216。 原輔料、內(nèi)包裝材料批次、質(zhì)量情況216。 生產(chǎn)工藝過程控制、中間體質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析216。 成品檢驗(yàn) :結(jié)果 、趨勢(shì) 分析216。 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)情況216。 偏差情況概述216。 返工、重新加工、重檢及拒絕放行情況216。 變更情況概述216。 穩(wěn)定性考察情況216。 藥品注冊(cè)情況216。 廠房、設(shè)施、設(shè)備情況概述：變更、維修、監(jiān)測(cè)216。 驗(yàn)證情況：設(shè)備、設(shè)施、工藝等216。 對(duì)技術(shù)協(xié)議的回顧分析，以確保內(nèi)容更新。216。 委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況概述20生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 1216。 原輔料、內(nèi)包裝材料批次、質(zhì)量情況l 描述主要原輔料、內(nèi)包裝材料的購(gòu)進(jìn)情況、質(zhì)量檢驗(yàn)情況。l 對(duì)于新供應(yīng)商物料應(yīng)重點(diǎn)敘述。物料號(hào) 物料描述 供應(yīng)商 總批次 合格批次l 可以對(duì)物料的缺陷投訴情況進(jìn)行回顧，匯總投訴描述及處理方法，有無拒收情況，并從供應(yīng)商質(zhì)量管理方面或者該物料是否影響本公司產(chǎn)品質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合分析評(píng)價(jià)。投訴號(hào) 時(shí)間 品名和批號(hào) 供應(yīng)商 缺陷描述 處理方法21生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 216。 生產(chǎn)工藝過程控制、中間體質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析l 統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)過程控制參數(shù)并分析，例混合粉水分、含量，片劑硬度、片厚直徑、片重、脆碎度、崩解時(shí)限，膏劑密度，收率等。l 可以根據(jù)列表描述每項(xiàng)參數(shù)的范圍，如水分： %%，并考察其是否在合格限度內(nèi)，對(duì)不合格情況可進(jìn)行詳細(xì)描述。序號(hào)批號(hào)批量生產(chǎn)日期混合 壓片 包裝水分收率片重硬度片厚 直徑崩解 脆碎度收率外觀收率限度 kg 22生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 案例 2：某公司在對(duì)某新產(chǎn)品收率的回顧分析產(chǎn)品－收率圖（限度： 95%~100％）分析：由于該產(chǎn)品為新產(chǎn)品，可以根據(jù)該產(chǎn)品全年收率的情況，重新評(píng)估其制定的收率限度的合理性。從圖中發(fā)現(xiàn)雖然該產(chǎn)品年度平均收率在規(guī)定限度內(nèi)（ 95％～ 100％）， 但是其中有 7批產(chǎn)品的收率低于規(guī)定限度。調(diào)查發(fā)現(xiàn)整個(gè)過程無異常，但由于產(chǎn)品本身的外觀質(zhì)量要求較高，設(shè)備運(yùn)行過程中的偏移導(dǎo)致外觀廢品量較大，而產(chǎn)品又不能進(jìn)行二次包裝，造成產(chǎn)品收率低?？紤]改進(jìn)設(shè)備，適當(dāng)調(diào)整收率可接受范圍。l對(duì)于重點(diǎn)項(xiàng)目應(yīng)做趨勢(shì)分析，如混合粉水分、含量、收率等。23生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 216。 成品檢驗(yàn)：結(jié)果、趨勢(shì)分析l 統(tǒng)計(jì)成品質(zhì)量控制指標(biāo)，例如成品雜質(zhì)檢查、含量、溶出度、含量均勻度、崩解時(shí)限、酸堿度、微生物限度等。序號(hào) 批號(hào) 性狀 檢查 1 檢查 2 檢查 3 含量限度 12l 可以分別描述每項(xiàng)控制指標(biāo)的情況，如含量： %%，并考察其是否在合格限度內(nèi)，是否有不良趨勢(shì)，對(duì)不合格情況可進(jìn)行詳細(xì)描述。24l 以放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定情況，對(duì)主要質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行趨勢(shì)分析。如，活性成分測(cè)試結(jié)果評(píng)估，評(píng)估方法應(yīng)給出數(shù)據(jù)的最高點(diǎn)和最低點(diǎn)，計(jì)算所有數(shù)據(jù)點(diǎn)的平均值、極差和標(biāo)準(zhǔn)偏差，繪制控制圖，當(dāng)至少 7個(gè)連續(xù)數(shù)據(jù)點(diǎn)顯示出一種趨勢(shì)或變化時(shí)，應(yīng)對(duì)結(jié)果進(jìn)行討論。必要時(shí)可以將相關(guān)測(cè)試的
研究報(bào)告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1